• sartorius,赛多利斯,5441307H4-SS-B,Sartopore 2 Capsule
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    产品名称:Sartopore 2 Capsule
    产品型号:5441307H4-SS-B
    Sartopore® 2 Capsule 5441307H4--SS--B 过滤面积: 150平方厘米,即用、抛弃型囊式滤器, 用于实验室或小规模可滤性试验中的除菌过滤。 最小的褶状过滤元件 按比例扩大及缩小的理想选择 Sartopore® 2的认证性能

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  • 产品介绍
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    描述

    Sartopore 2 150是一个即用型,抛弃型预灭菌膜过滤囊式滤器, 使用方便。 Sartopore 2 150囊式滤器由独特的亲水性聚醚砜膜组成,具备卓越的总通量|流速性能、低溶出物和广泛化学兼容性。聚醚砜膜可兼容pH 1 到pH 14的范围,使Sartopore 2 150更适用于高|低 pH溶液的过滤。与常规可堆叠盘式过滤器系统相比,独特的褶状过滤器结构结合了高度非对称孔结构的聚醚砜膜,可实现极佳的流速和超高的总通量性能。Sartopore 2 150囊式滤器提供2个不同孔径组合,并配不同的接口形式,可轻松在您的过滤系统中安装。Tri-Clamp连接确保了安全的和可靠的完整性测试。Sartopore 2 150囊式滤器是根据DIN/ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。每个装置都进行完整性产品质量和安全性测试。并提供验证指南。

    应用:

    典型的应用包含除菌类的过滤:

    • 治疗学
    • 生物液体
    • 注射器
    • 纯化水
    • 培养基
    • 缓冲(液)

    兼容性:

    聚苯醚砜滤膜兼容pH 1 到 pH 14,使Sartopore® 2 150成为高/低PH值溶液过滤的理想选择。

    性能:

    独特的褶状过滤器结构与聚醚砜膜的高不对称气孔结构结合在一起,能够提供极佳的流动速率和优越的总处理量性能,特别是与传统的叠加过滤盘系统相比。

    使用方便:

    Sartopore® 2 150囊式滤器(带软管钩和1/4英寸NPT连接或1/2英寸Tri-Clamp接头)可轻松安装在过滤系统。Tri-Clamp连接确保了安全可靠的完整测试。

    自动排气

    排气设计了简易的排气阀排放路径。安装在上游最高点的一个疏水PTFE膜,可以轻松对囊式滤器进行排气,防止了排放过程中产品的损失。

    可放大性:

    由于任何其他Sartopore® 2过滤器单元都拥有相同的材料和结构类型,Sartopore® 2 150滤器非常适合医药研发阶段的R&D实验室。过滤试验可以使用极少量的高值产品来进行。

    微生物截留:

    Sartopore® 2 150 0.2 μm 囊式滤器依据HIMA 和 ASTM F-838-05指南经过验证是灭菌级过滤器

    质量控制:

    在投入使用前,每个独立的元件都通过扩散流和起泡点进行了完整性测试,以确保其绝对的可靠性。

    文件:

    Sartopore® 2 150囊式滤器的设计、研发和制造通过ISO 9001质量管理体系认证并具有遵守规范要求的验证指南和溶出物指南。

    产品特性

    分公司
    制药 / 生物技术
    过滤器类型
    类型
    无菌过滤器
    过滤面积
    0,015 m²
    膜过滤器材质
    聚醚砜(PES)

    技术属性

    支撑层
    聚丙烯(PP)
    结构化合物
    聚丙烯(PP)
    最大压差
    20 °C: 4 bar; 80 °C: 2 bar
    要求的最小起泡点
    3.2 bar | 46 psi
    允许的最大空气扩散流
    1 ml/min at 2.5 bar | 36 psi at 20 ℃
    细菌截留
    依照ASTM的方法,1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留
    细菌内毒素
    经LAL测试<0.18 EU/mL
    抽提物
    产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。
    生物安全性
    滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。
    灭菌
    高压灭菌 : 最多 3 次, 最高134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30 分钟
    无纤维溶出
    该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分
    GMP符合性
    该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。
    膜材料
    亲水性,不对称双层聚醚砜膜
    膜类型
    连接器进口
    25 mm (3/4'')三通卡箍
    连接器出口
    25 mm (3/4'')三通卡箍

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