- 产品介绍
描述
Sartopore 2 150是一个即用型,抛弃型预灭菌膜过滤囊式滤器, 使用方便。 Sartopore 2 150囊式滤器由独特的亲水性聚醚砜膜组成,具备卓越的总通量|流速性能、低溶出物和广泛化学兼容性。聚醚砜膜可兼容pH 1 到pH 14的范围,使Sartopore 2 150更适用于高|低 pH溶液的过滤。与常规可堆叠盘式过滤器系统相比,独特的褶状过滤器结构结合了高度非对称孔结构的聚醚砜膜,可实现极佳的流速和超高的总通量性能。Sartopore 2 150囊式滤器提供2个不同孔径组合,并配不同的接口形式,可轻松在您的过滤系统中安装。Tri-Clamp连接确保了安全的和可靠的完整性测试。Sartopore 2 150囊式滤器是根据DIN/ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。每个装置都进行完整性产品质量和安全性测试。并提供验证指南。
应用:
典型的应用包含除菌类的过滤:
- 治疗学
- 生物液体
- 注射器
- 纯化水
- 培养基
- 缓冲(液)
兼容性:
聚苯醚砜滤膜兼容pH 1 到 pH 14,使Sartopore® 2 150成为高/低PH值溶液过滤的理想选择。
性能:
独特的褶状过滤器结构与聚醚砜膜的高不对称气孔结构结合在一起,能够提供极佳的流动速率和优越的总处理量性能,特别是与传统的叠加过滤盘系统相比。
使用方便:
Sartopore® 2 150囊式滤器(带软管钩和1/4英寸NPT连接或1/2英寸Tri-Clamp接头)可轻松安装在过滤系统。Tri-Clamp连接确保了安全可靠的完整测试。
自动排气
排气设计了简易的排气阀排放路径。安装在上游最高点的一个疏水PTFE膜,可以轻松对囊式滤器进行排气,防止了排放过程中产品的损失。
可放大性:
由于任何其他Sartopore® 2过滤器单元都拥有相同的材料和结构类型,Sartopore® 2 150滤器非常适合医药研发阶段的R&D实验室。过滤试验可以使用极少量的高值产品来进行。
微生物截留:
Sartopore® 2 150 0.2 μm 囊式滤器依据HIMA 和 ASTM F-838-05指南经过验证是灭菌级过滤器
质量控制:
在投入使用前,每个独立的元件都通过扩散流和起泡点进行了完整性测试,以确保其绝对的可靠性。
文件:
Sartopore® 2 150囊式滤器的设计、研发和制造通过ISO 9001质量管理体系认证并具有遵守规范要求的验证指南和溶出物指南。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术过滤器类型 类型 无菌过滤器过滤面积 0,015 m²膜过滤器材质 聚醚砜(PES)技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯(PP)最大压差 20 °C: 4 bar; 80 °C: 2 bar要求的最小起泡点 3.2 bar | 46 psi允许的最大空气扩散流 1 ml/min at 2.5 bar | 36 psi at 20 ℃细菌截留 依照ASTM的方法,1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留细菌内毒素 经LAL测试<0.18 EU/mL抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 高压灭菌 : 最多 3 次, 最高134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30 分钟无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。膜材料 亲水性,不对称双层聚醚砜膜膜类型 连接器进口 25 mm (3/4'')三通卡箍连接器出口 25 mm (3/4'')三通卡箍
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