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sartorius,赛多利斯,5441307H1G-SB,Sartopore 2 MaxiCaps
产品名称：Sartopore 2 MaxiCaps
产品型号：5441307H1G-SB
Sartopore® 2 MaxiCaps® 5441307H1G-SB 过滤面积：0.6 - 1.8 平方米，这些γ-MaxiCaps®是用来在用伽马照射灭菌前与灵活的袋装容器系统连接，典型的应用是除菌。 设计用于伽马照射灭菌前连接至灵活的袋装容器系统 提供0.2 µm 和0.1 µm终端膜, 用于除菌过滤和支原体去除
sartorius,赛多利斯,5441307H1G-SB,Sartopore 2 MaxiCaps
- 产品介绍
描述
Sartopore® 2伽马MaxiCaps用于伽马照射灭菌前连接至灵活的袋装容器系统。有0.2微米 和0.1 微米终端滤膜用于除菌过滤和去除支原体。应用：典型应用包括下列物品的除菌过滤和支原体去除：生物制品-制药产品-细胞培养基（含血清或无血清）-培养基成分-血清-缓冲液。兼容性：Sartopore® 2 伽马MaxiCaps用于伽马照射灭菌（<50 kGy放射量）。Sartopore® 2伽马MaxiCaps®的聚醚砜膜化学兼容性非常广泛（从pH 1 到 pH 14），使其成为医药/生物科技领域高/低PH缓冲液过滤的理想选择。性能：由于不对称双层滤膜构成的内置预过滤超级构造，Sartopore® 2伽马MaxiCaps®能够获得高总通量和高流速。灵活性：由于每30" 元件的有效过滤面积高达到1.8平方米/18 ft2，Sartopore® 2伽马MaxiCaps®与袋装容器配合，非常适用于大规模过滤应用。微生物截留：Sartopore® 2伽马MaxiCaps® 0.2微米和0.1 微米作为除菌级过滤器，经HIMA 和 ASTM F-838-05指南的充分验证。另外，还通过去除支原体验证，对Acholeplasma Laidlawii可实现LRV7。质量控制：每个在放行前都通过泡点试验（仅0.2um）和扩散流测试，以确保绝对可靠。文件：Sartopore 2伽马MaxiCaps®的设计、研发和制造通过ISO 9001质量管理体系认证，并提供验证指南符合监管要求。
应用:
经典的应用包括除菌级过滤以及支原体去除
- 生物制剂
- 医药制品
- 细胞培养液（无血清或包含血清）
- 培养基组分
- 血清
- 缓冲（液）
兼容性：
Sartopore® 2 Gamma MaxiCaps®设计用伽马放射< 50 kGy放射剂量灭菌。Sartopore® 2 Gamma MaxiCaps®的聚醚砜膜具有的从pH 1 到 pH 14广泛的化学兼容性，使它们能够非常适合生物制药领域的高和低pH缓冲液的过滤。
性能：
由于不对称双层滤膜构成的内置预过滤超级构造，Sartopore® 2伽马MaxiCaps®能够获得高总通量和高流速。
灵活性：
由于每30" 元件的有效过滤面积高达到1.8平方米/18 ft²，Sartopore® 2伽马MaxiCaps®与袋装容器配合，非常适用于大规模过滤应用。
微生物截留:
Sartopore® 2伽马MaxiCaps® 0.2微米和0.1 微米作为除菌级过滤器，经HIMA 和ASTM F-838-05指南的充分验证。另外，还通过去除支原体验证，对Acholeplasma Laidlawii可实现LRV7。
质量控制:
每个单独单元在出厂前通过BP（仅限0.2 µm）和扩散流和起泡点测试进行整体性测试以确保完全可靠。
文件：
Sartopore® 2伽马MaxiCaps®的设计、研发和制造通过ISO 9001质量管理体系认证，并提供验证指南符合监管要求。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术过滤器类型 类型 无菌过滤器过滤面积 0,6 m²膜过滤器材质 聚醚砜(PES)技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯(PP)外部直径 100 mm总长度 连接器 SS & FF: 10 inch : 365 mm; 20 inch : 615 mm; 30 inch : 865 mm最大压差 20 °C: 4 bar; 50 °C: 3 bar要求的最小起泡点 3.2 | 46 psi允许的最大空气扩散流 18 ml/min， 2.5 bar | 36 psi ， 20 ℃每10英寸元件细菌截留 依照ASTM的方法，1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留细菌内毒素 经LAL测试<0.18 EU/mL抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 伽马照射： 最多 1次无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范（cGMP）标准。膜材料 聚醚砜(PES)
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