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sartorius,赛多利斯,5441307I1-OO,Sartopore 2 XLI MaxiCaps
产品名称：Sartopore 2 XLI MaxiCaps
产品型号：5441307I1-OO
Sartopore® 2 XLI MaxiCaps 5441307I1--OO 过滤面积： 0.8-2.4 平方米，抛弃型囊式滤器， 用于大规模生产中化学成分确定的液体和均匀粒径分布的生物制药产品的除菌过滤。 经过特别设计，用于均匀粒径分布的制药溶液的除菌过滤。 独特不对称双层PES膜组合 专门用于化学成分确定的液体或生物技术生产工艺中小粒径分布的液体过滤，提供高的总通量和流速。
sartorius,赛多利斯,5441307I1-OO,Sartopore 2 XLI MaxiCaps
- 产品介绍
描述
Sartopore® 2 XLI MaxiCaps®经过特别设计，用于均匀粒径分布的制药溶液的除菌过滤。Sartopore® 2 XLI MaxiCaps®利用独特不对称双层PES膜，专门用于化学成分确定的液体或生物技术生产工艺中小粒径分布的液体过滤，提供高的总通量和流速。应用：Sartopore® 2 XLI MaxiCaps®的典型应用包括对以下对象的除菌过滤：- 眼用溶液 -化学成分的细胞培养基 -高粘度大容量注射液 -完全化学成分的介质。经济性：0.2微米的终端过滤前增设0.35微米预过滤，加之0.8 平方米/10”MaxiCaps®的超高有效过滤面积，在目标应用中能够提供突出的总通量和流速性能。从而确保最高的过程效率、最大限度地减少过滤成本和缩短过滤周期时间。兼容性：Sartopore® 2 XLI MaxiCaps®的PES膜能够在pH值1到pH值14的范围内提供广泛的化学兼容性以及较低的抽提物水平。它们耐受高达134℃的多个在线蒸汽灭菌周期。可放大性：Sartopore® 2 XLI过滤器元件提供不同的尺寸和形式满足从研发到生产规模的线性放大的需要。微生物截留：作为除菌级过滤器元件，Sartopore® 2 XLI MaxiCaps®依据HIMA和ASTM F-838-05指南经过充分的验证。质量控制：在放行之前单个滤器都要进行完整性测试（扩散流及起泡点测试），确保绝对可靠。文件：Sartopore® 2 XLI MaxiCaps®是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。提供验证指南符合法规要求。
应用:
Sartopore® 2 XLI MaxiCaps®的典型应用包括以下除菌过滤：
- 眼用溶液
- 化学成分的细胞培养基
- 高粘性，大体积注射液
- 化学成分确定的介质
经济性：
0.2微米的终端过滤前增设0.35微米预过滤，加之0.8 平方米/10” MaxiCaps的超高有效过滤面积，在目标应用中能够提供突出的总通量和流速性能。从而确保最高的过程效率、最大限度地减少过滤成本和缩短过滤周期时间。
兼容性：
Sartopore® 2 XLI MaxiCaps®的PES膜能够在pH值1到pH值14的范围内提供广泛的化学兼容性以及较低的抽提物水平。它们耐受高达134℃的多个在线蒸汽灭菌周期。
可放大性：
Sartopore® 2 XLI过滤器元件提供不同的尺寸和形式满足从研发到生产规模的线性放大的需要。
微生物截留:
作为除菌级过滤器元件，Sartopore® 2 XLI MaxiCaps®依据HIMA和ASTM F-838-05指南经过充分的验证。
质量控制:
在放行之前单个滤器都要进行完整性测试（扩散流及起泡点测试），确保绝对可靠。
文件：
Sartopore® 2 XLI MaxiCaps®都是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。提供验证指南符合法规要求。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术过滤器类型 类型 无菌过滤器过滤面积 0,8 m²膜过滤器材质 聚醚砜(PES)技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯(PP)外部直径 100 mm总长度 连接器 SS & FF: 10 inch : 365 mm; 20 inch : 615 mm; 30 inch : 865 mm要求的最小起泡点 3.2 bar | 46 psi细菌截留 依照ASTM的方法，1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留细菌内毒素 经LAL测试<0.18 EU/mL抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 高压灭菌: 最少 25次，最高. 134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30分钟无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范（cGMP）标准。膜材料 聚醚砜 (PES), 不对称最大压差 20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar连接器出口 1/2'' 倒钩形软管连接器进口 1/2'' 倒钩形软管
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