- 产品介绍
描述
Sartobran® P膜过滤MidiCaps®是即用型整套灭菌过滤装置，用于制药|生物技术领域的除菌过滤。醋酸纤维素过滤膜独特的非特异性低结合力确保了高蛋白质收率及快速的回收。应用：Sartobran® P过滤器经过多年证明，成为生物医药工业领域低吸附力应用的最佳选择。他们用于以下除菌过滤：血凝因子，白蛋白，IgG-细菌及病毒疫苗- MAB's-生物加工药品-诊断产品-纯化蛋白溶液-生物液体-含防腐剂溶液。使用方便：Sartobran® P MidiCaps®每个单独无菌包装，在现场使用前无需再灭菌。灵活性：Sartobran® P 0.2 微米MidiCaps®过滤面积从500cm2/0.5ft2至0.5m2/5ft2，可以方便地应用于任何批次规模的过滤工艺。生物截留：Sartobran® P 0.2 微米MidiCaps®作为除菌级过滤器元件，依据HIMA和ASTM F-838-05指南经过充分的验证。质量控制：在放行之前单个滤器都要进行完整性测试（扩散流及起泡点测试），确保绝对可靠。文件：Sartobran® P MidiCaps®依据ISO 9001质量认证管理体系进行设计、研发和制造。提供验证指南符合法规要求。
应用:
Sartobran®P过滤器非常适合要求高产品回收率的应用，比如：血凝因子，白蛋白，IgG-细菌及病毒疫苗- MAB's-生物加工药品-诊断产品-纯化蛋白溶液-生物液体-含防腐剂溶液。
使用方便：
Sartobran® P MidiCaps®每个单独无菌包装运输，在现场使用前无需再灭菌。
灵活性：
Sartobran P 0.2 微米过滤器有150平方厘米至1.8平方米的传统滤芯形式和抛弃型囊式滤器形式，满足线性放大和工艺灵活性的需要。
可放大性：
所有Sartobran® P MidiCaps® 均采用同一种膜和同样的结构材质生产制造，因而能实现可靠的、一致的并且可预测的放大及缩小试验。
节约成本:
一次性囊式滤器的设计理念避免了对不锈钢过滤外壳的投入，也取消了对清洗外壳和清洗验证的额外费用。
微生物截留:
Sartobran® P 0.2 微米 MidiCaps®是经HIMA和ASTM F-838-05指导原则充分验证的灭菌过滤器。
质量控制:
在投入使用前，每个独立的元件都通过扩散流和起泡点进行了完整性测试，以确保其绝对的可靠性。
文件：
灵活性:只要没有生产方面的限制，抛弃型的 Gammasart ATD™连接器可打开并重复使用最多5次。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术过滤器类型 类型 无菌过滤器过滤面积 0,05 m²膜过滤器材质 醋酸纤维素技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯(PP)外部直径 77 mm总长度 连接头结合 SS & FF: 0.05 平方米 | 0.5 ft² : 115 mm; 0.1平方米 | 1 ft²: 148 mm; 0.2 平方米 | 2 ft² : 197 mm; 0.45 平方米 | 5 ft²: 330 mm要求的最小起泡点 3.2 bar | 46 psi允许的最大空气扩散流 20 °C ，2.5 bar | 36 psi: 0.05 m² | 0.5 ft²: 3 ml/min; 0.1 m² | 1 ft²: 4 ml/min; 0.2 m²| 2 ft²: 5 ml/min; 0.45 m²| 4.5 ft²: 10 ml/min细菌截留 依照ASTM的方法，1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留细菌内毒素 < 0.18 EU/ml ，由LAL 测试决定抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 高压灭菌: 最少25次， 最高134 ℃, 30 min无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范（cGMP）标准。膜材料 醋酸纤维素(CA)最大压差 20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar连接器进口 25 mm (3/4'')三通卡箍连接器出口 25 mm (3/4'')三通卡箍
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