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    产品名称:Sartoclean GF MidiCaps
    产品型号:5605304E8-SS-A
    Sartoclean® GF MidiCaps 5605304E8--SS--A 即用型的一次性囊式过滤器,用于生物制药行业小试和中试生产中的生物负荷/颗粒减少以及胶质和油脂的去除。过滤面积:0.05- 0.45平方米 放大工艺中的抛弃型 MidiCaps® 减少清洁及清洁验证 有效去除污物

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  • 产品介绍
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    描述

    Sartolclean GF MidiCaps独立无菌包装可直接使用的过滤装置,广泛应用于生物医药面积的预过滤操作。Sartoclean GF MidiCaps因膜滤法而具备绝对截留性能,并且因玻璃纤维羊毛而具备高吸附能力。因此,此种过滤器非常适合用于去除胶体、脂质、定义的颗粒截留和减少生物负荷。应用:Sartoclean MidiCaps都被广泛用于生物技术制造工艺的预过滤操作,保护的下游加工设备。Sartoclean GF MidiCaps都非常适合用于减少生物负荷和有效去除以下对象中的胶体和脂质:- 发酵液 - 血清 - 血浆 - 细胞培养基 - 含溶液的胶体和脂质。性能:由于高吸附性玻璃纤维羊毛与膜过滤器Sartoclean GF MidiCaps相结合能够确保实现最佳通量性能。因此,MaxiCaps能够实现更经济的过滤系统设计。过程安全:通过吸附作用去除胶体污染物和脂质,通过膜滤法能够有效进行下游加工和减少生物负荷,避免过程中形成焦精,从而增强过程中的安全性,尤其是用于生物技术衍生流体。灵活性:Sartoclean GF MidiCaps可用于各种过滤面积,范围从500 cm²| 0.5 ft²到0.45 m²| 5 ft²不等,方便用于独立批量的过滤工艺。可量测性:能够可靠地进行一致的和可预见的按比例扩大和减小试验,因为所有Sartoclean GF MidiCaps都是由相同类型的膜制成的,并且具备同种材料结构。节约成本:一次性囊式滤器设计理念的使用能够避免投资于不锈钢过滤器外壳,并且在清洁外壳和清洁验证上无需额外的费用。文件验证:Sartoclean GF MidiCaps根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。验证指导手册符合法规要求。

    应用:

    Sartoclean® MidiCaps®被广泛用于生物技术制造工艺的预过滤操作,保护随后的下游加工设备。Sartoclean® GF MidiCaps®非常适合用于减少生物负荷和有效去除以下对象中的胶体和脂质:

    • 发酵培养基
    • 血清
    • 血浆
    • 细胞培养基
    • 脂质和胶质溶液

    性能:

    由于高吸附性玻璃纤维羊毛与膜过滤器Sartoclean® GF MidiCaps®相结合能够确保实现总通量性能。因此,MidiCaps®能够实现更经济的过滤系统设计。

    工艺安全性

    通过吸附作用去除胶体污染物和脂质,通过膜滤法能够有效进行下游加工和减少生物负荷,避免过程中形成焦精,从而增强工艺的安全性,尤其是用于生物技术衍生流体。

    灵活性:

    Sartoclean® GF MidiCaps®有各种过滤面积可用,范围从500 平方厘米| 0.5 ft²到0.45 平方米| 5 ft²不等,方便用于不同批量的过滤工艺。

    可放大性:

    能够可靠地进行一致的和可预见的按比例扩大和减小试验,因为所有Sartoclean® GF MidiCaps®都是由相同类型的膜制成的,并且具备同种材料结构。

    节约成本:

    一次性囊式滤器的设计理念避免了对不锈钢过滤外壳的投入,也取消了对清洗外壳和清洗验证的额外费用。

    文件:

    Sartoclean® GF MidiCaps®根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。验证指导手册符合法规要求。

    产品特性

    分公司
    制药 / 生物技术
    过滤器类型
    类型
    预过滤器
    过滤面积
    0,1 m²
    预过滤器材质
    玻璃纤维

    技术属性

    支撑层
    聚丙烯(PP)
    结构化合物
    聚丙烯(PP)
    外部直径
    77 mm
    总长度
    连接头结合 SS & FF: 0.05 平方米 | 0.5 ft² : 115 mm; 0.1平方米 | 1 ft²: 148 mm; 0.2 平方米 | 2 ft² : 197 mm; 0.45 平方米 | 5 ft²: 330 mm
    细菌内毒素
    经LAL测试<0.18 EU/mL
    抽提物
    产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。
    生物安全性
    滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。
    灭菌
    高压灭菌: 最少 25次,最高. 134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30分钟
    无纤维溶出
    该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分
    GMP符合性
    该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。
    膜材料
    醋酸纤维素(CA)配附加的玻璃纤维层
    最大压差
    20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar
    深层过滤器材质
    醋酸纤维素(CA)
    连接器出口
    50 mm (1 1/2'')三通卡箍
    连接器进口
    50 mm (1 1/2'')三通卡箍

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