- 产品介绍
描述
Sartofluor®GA MidiCaps 0.1微米是独立无菌包装可直接使用的过滤装置,用于制药/生物技术面积的灭菌过滤。它们独特的疏水性PTFE膜非常适合用于颗粒去除和气体的除菌级过滤,并且适合用于过滤高度腐蚀性液体,如溶剂,酸和碱性液体。应用:典型应用包括以下对象的无菌排气:- 发酵罐 - 容器 - 玻璃瓶。疏水性PTFE膜也适合用于过滤腐蚀性液体,如:- 酸|碱 - 溶剂。易于使用:Sartofluor®GA MidiCaps都是作为独立包装的无菌装置而进行提供的。在现场,无需进行使用前灭菌。灵活性:Sartofluor®GA MidiCaps有各种过滤面积可用,范围从500 平方厘米| 0.5 ft²到0.45 平方米| 5 ft²不等,方便用于独立批量的过滤工艺。性能:独特的疏水性单层PTFE膜能够在低差压时为气体和液体提供较高流速,确保最经济的系统设计。节约成本:一次性囊式滤器设计理念的使用能够避免投资于不锈钢过滤器外壳,并且在清洁外壳和清洁验证上无需额外的费用。微生物截留:根据HIMA和ASTM F-838-05准则,0.1微米的Sartofluor®GA MidiCaps都经过充分验证属于除菌级过滤器。质量控制:在出厂前,每个单元都要通过起泡点测试和扩散试验进行完整性测试,保证绝对的可靠性。文件验证:Sartofluor®GA MidiCaps都是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。验证指导手册符合法规要求。
应用:
典型应用包括对以下对象的无菌排气:- 发酵罐 - 容器 - 玻璃瓶。疏水性PTFE膜也适合用于对腐蚀性液体的过滤,如:- 酸|碱 - 溶剂。
使用方便:
Sartofluor®GA MidiCaps®都是作为独立无菌包装提供的。在现场,无需进行使用前灭菌。
灵活性:
Sartofluor® GA MidiCaps®多种过滤面积可用,范围从500 平方厘米| 0.5 ft²到0.45 平方米| 5 ft²不等,方便用于独立批量的过滤工艺。
性能:
独特的疏水性单层PTFE膜能够在低差压时为气体和液体提供较高流速,确保最经济的系统设计
节约成本:
一次性囊式滤器的设计理念避免了对不锈钢过滤外壳的投入,也取消了对清洗外壳和清洗验证的额外费用。
微生物截留:
根据HIMA和ASTM F-838-05准则,0.1微米的Sartofluor®GA MidiCaps®都经过充分验证属于除菌级过滤器。
质量控制:
在放行之前单个滤器都要进行完整性测试(扩散流及起泡点测试),确保绝对可靠。
文件:
Sartofluor®GA MidiCaps根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。验证指导手册符合法规要求。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术过滤器类型 类型 空气过滤器过滤面积 0,2 m²膜过滤器材质 PTFE技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯(PP)外部直径 77 mm总长度 连接头结合 SS & FF: 0.05 平方米 | 0.5 ft² : 115 mm; 0.1平方米 | 1 ft²: 148 mm; 0.2 平方米 | 2 ft² : 197 mm; 0.45 平方米 | 5 ft²: 330 mm要求的最小起泡点 1.5 bar | 22 psi允许的最大空气扩散流 0.2 m² | 2 ft²: 5 ml/min ,0.9 bar | 13 psi , 20 ℃细菌截留 依照ASTM的方法,1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留细菌内毒素 鲎试剂(LAL)检测法<0.25 EU/mL抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 高压灭菌: 最少 25次,最高. 134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30分钟无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。最大压差 20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar膜材料 聚四氟乙烯 (PTFE)连接器进口 1/2'' 倒钩形软管连接器出口 1/2'' 倒钩形软管
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