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    产品名称:Sartolon MidiCaps
    产品型号:5105307H9-EOO-A
    Sartolon MidiCaps 5105307H9-EOO--A 过滤面积: 0.05 - 0.45 平方米 即用型抛弃型囊式滤器, 用于小试规模/中试规模生产中的除菌过滤 放大工艺中的抛弃型 MidiCaps® 减少清洁及清洁验证 Sartolon 认证性能

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  • 产品介绍
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    描述

    MidiCaps®赛多利斯的一种独特的新的外壳设计理念,为一次性使用过滤器的工艺放大带来了优势。将Sartolon®0.2微米标准过滤滤芯与整套高品质聚丙烯外壳结合,这使得无需钢壳的大型过滤装置的安装操作成为可能。因此无需外壳清洗和清洗验证的额外费用。MidiCaps®是随时可用的,并且更换方便,操作简单。使用Sartolon®滤芯已有的工艺验证数据,MidiCaps®可以很容易地使用在当前的过滤工艺中。MidiCaps®有多种规格,保证了工艺设计上的灵活性。Sartolon®0.2微米除菌级MidiCaps®针对医药和化工面积上的特定应用提供了最广泛的化学兼容性。由于具有独特的亲水性尼龙膜,因此Sartolon®MidiCaps®非常适合大部分溶剂和含溶剂液体的除菌级过滤。尼龙膜材料提供了广泛的化学兼容性,尤其是用于侵蚀性溶剂溶液。与市场上其他除菌级尼龙过滤器相比,Sartolon®MidiCaps®能够实现更高的通量。与同材质的对称双层结构相比,包含预过滤层的不对称的双层结构0.45um+0.2um能够提供更高的通量。 Sartolon®MidiCaps®都是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。在出厂前每个滤器都要通过起泡点测试和扩散流试验进行完整性测试,保证绝对的可靠性。产品的验证指导手册符合法规要求。

    应用:

    典型的应用包含除菌类的过滤:

    • 溶剂
    • 包含溶剂的溶液
    • 抗生素
    • 原料药

    兼容性:

    Sartolon® MidiCaps的尼龙膜能够提供广泛的化学兼容性,使得Sartolon® 过滤器成为过滤侵蚀性溶剂溶液的理想选择。

    使用方便:

    Sartolon® MidiCaps单独无菌包装运输。在现场使用时,无需预先灭菌

    性能:

    与尼龙过滤器相比,Sartolon® MidiCaps表现出更高的通量和流速,可以设计出更经济的过滤系统。

    节约成本:

    一次性囊式滤器的设计理念避免了对不锈钢过滤外壳的投入,也取消了对清洗外壳和清洗验证的额外费用。

    微生物截留:

    Sartobran®MidiCaps 0.2 µm囊式滤器完全符合HIMA and ASTM F-838-05 除菌过滤器相关法规的验证要求。

    质量控制:

    在放行之前单个滤器都要进行完整性测试(扩散流及起泡点测试),确保绝对可靠。

    文件:

    Sartolon®MidiCaps根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。并有验证指导手册符合法规要求。

    产品特性

    分公司
    制药 / 生物技术
    过滤器类型
    类型
    无菌过滤器
    过滤面积
    0,2 m²
    膜过滤器材质
    尼龙

    技术属性

    支撑层
    聚丙烯(PP)
    结构化合物
    聚丙烯(PP)
    外部直径
    77 mm
    总长度
    连接头结合 SS & FF: 0.05 平方米 | 0.5 ft² : 115 mm; 0.1平方米 | 1 ft²: 148 mm; 0.2 平方米 | 2 ft² : 197 mm; 0.45 平方米 | 5 ft²: 330 mm
    要求的最小起泡点
    3.0 bar | 43.5 psi
    允许的最大空气扩散流
    在20摄氏度,在2.5 bar | 36 psi,0.2 m?| 2 ft²
    细菌截留
    依照ASTM的方法,1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留
    细菌内毒素
    < 0.18 EU/ml ,由LAL 测试决定
    抽提物
    产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。
    生物安全性
    滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。
    灭菌
    高压灭菌: 最少 25次,最高. 134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30分钟
    无纤维溶出
    该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分
    GMP符合性
    该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。
    最大压差
    20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar
    膜材料
    尼龙
    连接器进口
    1/2'' 倒钩形软管
    连接器出口
    1/2'' 倒钩形软管

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