- 产品介绍
描述
Sartofluor GA 300囊式滤器是理想的即用型,灭菌空气过滤器装置,用于小规模生物反应器和容器的排气。Sartofluor GA 300为重要产品提供最高的安全性。针对制药和生物技术研究面积的研发实验室的低差压下高流速的要求对过滤面积进行了优化。Sartofluor GA 300典型地适用于空气和气体的清除微粒和无菌过滤,可用于:-生物反应器-容器-玻璃瓶。疏水PTFE膜也适用于腐蚀性介质的液体过滤:-酸-溶剂。与常规盘式过滤系统相比,独特的褶状过滤器结构可在低差压下提供极佳的流速。Sartofluor 300 (过滤面积: 300 平方厘米)拓展了褶状膜过滤器的处理能力,填补了过滤面积为20 平方厘米的小型盘状过滤器与过滤面积为500 平方厘米的最小限的标准囊式滤器之间的空白。Sartofluor GA 0.2 微米是经过依照HIMA和ASTM F-838-05指导原则充分验证的灭菌过滤滤芯。每个单独的滤芯在放行前经过检查完整性以确保绝对可靠。Sartofluor GA 300是依照经ISO 9001认证的质量管理系统设计、开发和生产的。验证指导符合的管理要求。
应用:
Sartofluor GA 300的典型应用于去除空气及气体的颗粒和除菌过滤:
- 罐体
- 玻璃瓶。疏水PTFE膜适用于腐蚀性液体,比如: – 酸|碱 – 溶剂
流速:
与常规盘式过滤系统相比,独特的褶状过滤器结构可在低差压下提供极佳的流速。Sartofluor 300 (过滤面积: 300 平方厘米)拓展了褶状膜过滤器的处理能力,填补了过滤面积为20 平方厘米的小型盘状过滤器与过滤面积为500平方厘米的最小限的标准囊式滤器之间的空白。
质量控制:
0.2 µm级的Sartofluor®GA 300是经过依照HIMA和ASTM F-838-05指导原则充分验证的灭菌级过滤滤芯。
质量控制:
在投入使用前,每个独立的元件都通过扩散流和起泡点进行了完整性测试,以确保其绝对的可靠性。
文件:
Sartofluor®GA 300是依照经ISO 9001认证的质量管理系统设计、开发和生产的。验证指导符合的法规要求。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术过滤器类型 类型 空气过滤器过滤面积 0,03 m²膜过滤器材质 PTFE技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯(PP)最大压差 20 °C: 4 bar; 80 °C: 2 bar要求的最小起泡点 1 bar l 14.5 psi细菌截留 依照ASTM的方法,1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留细菌内毒素 鲎试剂(LAL)检测法<0.25 EU/mL抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 高压灭菌: 最少 25次,最高. 134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30分钟无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。膜材料 聚四氟乙烯 (PTFE)连接器进口 1/4''倒钩形软管连接器出口 1/4''倒钩形软管
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