• sartorius,赛多利斯,5181307T4-SS-B,Sartofluor GA 囊式过滤器
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    产品名称:Sartofluor GA 囊式过滤器
    产品型号:5181307T4-SS-B
    Sartofluor® GA 囊式过滤器 5181307T4--SS--B 用于小型生物反应器的空气无菌过滤 最小的褶状过滤元件 按比例扩大及缩小的理想选择 Sartofluor GA的认证性能

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  • 产品介绍
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    描述

    Sartofluor GA 150囊式滤器是理想的即用型灭菌级空气过滤器装置,用于小规模生物反应器和容器的通风。Sartofluor GA 150为重要产品提供最高的安全性。针对制药和生物技术研究面积的研发实验室的低差压下高流速的要求对过滤面积进行了优化。Sartofluor GA 150典型地适用于空气和气体的清除微粒和无菌过滤,可用于:-生物反应器-容器-玻璃瓶。疏水PTFE膜也适用于腐蚀性介质的液体过滤:-酸-溶剂。与常规盘式过滤系统相比,独特的褶状过滤器结构可在低差压下提供极佳的流速。Sartofluor 150 (过滤面积: 150 平方厘米)拓展了褶状膜过滤器的处理能力,填补了过滤面积为20 平方厘米的小型盘状过滤器与过滤面积为500 平方厘米的最小限的标准囊式滤器之间的空白。Sartofluor GA 0.2 微米是经过依照HIMA和ASTM F-838-05指导原则充分验证的灭菌过滤滤芯。每个单独的滤芯在放行前经过检查完整性以确保绝对可靠。Sartofluor GA 300是依照经ISO 9001认证的质量管理系统设计、开发和生产的。验证指导满足的法规要求。

    应用:

    Sartofluor GA 150的典型应用是去除空气及气体的颗粒和除菌过滤:

    • 罐体
    • 玻璃瓶。疏水PTFE膜适用于腐蚀性液体,比如: – 酸|碱 – 溶剂

    流速:

    Sartopore® 2 0.45 μm膜过滤器MidiCaps是独立的即用型的过滤装置,主要用于药物医学领域的生物负荷减少和颗粒移除。由于具有Sartopore® 2 0.45 μm MidiCaps出色的完全处理量和流速性能,可以实现对水溶液和难以过滤的粘稠药物产品的膜预过滤的有效完成。应用:典型的应用包括以下物品的生物负荷减少和颗粒移除:-治疗学-可注射-缓冲液-生物液体-组织培养基-乙酸及基础溶液。兼容性:聚苯醚砜膜能够与pH 1 到pH 14的范围兼容,这样就使Sartopore® 2 MidiCaps成为高|低 pH溶液的理想过滤产品。简易性:Sartopore® 2 MidiCaps以独立无菌包装提供,可以省去在现场、使用前的灭菌。灵活性:Sartopore® 2 0.45 μm MidiCaps可以提供500 cm²> | 0.5 ft² 到 0.45 m²> | 4.5 ft²的各种过滤面积以及各种连接模式,不受批量尺寸的影响,可以用于各种过滤流程。可量测性:由于所有的Sartopore® 2过滤器元件都是由同样的膜和材料以及同样的构造来生产的,因此可以可靠进行一致性和可预测性的按比例增加和减小的实验。节约费用:一次性囊式设计概念的使用避免了对不锈钢过滤器外壳的投入,省去了用于净化外壳和外壳验证的额外费用。微生物截留:按照HIMA and ASTM F-838 05流程,使用Serratia Marcescens的对数递减值(LRV)对Sartopore® 2 filter MidiCaps 0.45 μm进行了全面的验证。质量控制:每个单独的元件在投入之前都通过B.-P和扩散测试进行了完整性测试,确保了完全的可靠性。文档:Sartopore® 2 MidiCaps的设计、开发和生产是按照ISO 9001质量认证管理系统来进行的,可以提供一个符合法规要求的验证指南。

    微生物截留:

    0.2 µm级的Sartofluor®GA 300是经过依照HIMA和ASTM F-838-05指导原则充分验证的灭菌级过滤滤芯

    质量控制:

    在投入使用前,每个独立的元件都通过扩散流和起泡点进行了完整性测试,以确保其绝对的可靠性。

    文件:

    Sartofluor®GA 150是依照经ISO 9001认证的质量管理系统设计、开发和生产的。验证指导符合法规要求。

    产品特性

    分公司
    制药 / 生物技术
    过滤器类型
    类型
    空气过滤器
    过滤面积
    0,015 m²
    膜过滤器材质
    PTFE

    技术属性

    支撑层
    聚丙烯(PP)
    结构化合物
    聚丙烯(PP)
    最大压差
    20 °C: 4 bar; 80 °C: 2 bar
    要求的最小起泡点
    1 bar l 14.5 psi
    细菌截留
    依照ASTM的方法,1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留
    细菌内毒素
    试剂(LAL)检测法<0.25 EU/mL
    抽提物
    产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。
    生物安全性
    滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。
    灭菌
    高压灭菌 : 最多 3 次, 最高134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30 分钟
    无纤维溶出
    该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分
    GMP符合性
    该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。
    膜材料
    聚四氟乙烯 (PTFE)
    连接器进口
    25 mm (3/4'')三通卡箍
    连接器出口
    25 mm (3/4'')三通卡箍

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