- 产品介绍
描述
Sartopore 2 150是一个即用型,抛弃型预灭菌膜过滤囊式滤器, 使用方便。 Sartopore 2 150囊式滤器由独特的亲水性聚醚砜膜组成,具备卓越的总通量|流速性能、低溶出物和广泛化学兼容性。聚醚砜膜可兼容pH 1 到pH 14的范围,使Sartopore 2 150更适用于高|低 pH溶液的过滤。与常规可堆叠盘式过滤器系统相比,独特的褶状过滤器结构结合了高度非对称孔结构的聚醚砜膜,可实现极佳的流速和超高的总通量性能。Sartopore 2 150囊式滤器提供2个不同孔径组合,并配不同的接口形式,可轻松在您的过滤系统中安装。Tri-Clamp连接确保了安全的和可靠的完整性测试。Sartopore 2 150囊式滤器是根据DIN/ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。每个装置都进行完整性产品质量和安全性测试。并提供验证指南。
应用:
典型的应用包括除菌过滤和支原体去除:
- 动物血清
- 细胞培养基
- 培养基成分
- 生物制药制品
- 生物液体
- 其他要求用高于0.2 μm 过滤的应用中加强无菌保证。
兼容性:
聚苯醚砜滤膜兼容pH 1 到 pH 14,使Sartopore® 2 150成为高/低PH值溶液过滤的理想选择。
性能:
独特的折叠过滤器构造配合聚苯醚砜滤膜的不对称孔结构提供了高流速和高产量(尤其与传统的叠片式过滤系统相比,更具优势)。
使用方便:
Sartopore® 2 150囊式滤器(带软管钩和1/4英寸NPT连接或1/2英寸Tri-Clamp接头)可轻松安装在过滤系统。Tri-Clamp连接确保了安全可靠的完整测试。
自动排气
排气设计了简易的排气阀排放路径。安装在上游最高点的一个疏水PTFE膜,可以轻松对囊式滤器进行排气,防止了排放过程中产品的损失。
可放大性:
由于任何其他Sartopore® 2过滤器单元都拥有相同的材料和结构类型,Sartopore® 2 150滤器非常适合医药研发阶段的R&D实验室。过滤试验可以使用极少量的高值产品来进行。
微生物截留:
Sartopore® 2 150囊式滤器依据HIMA 和 ASTM F-838-05指南经过验证成为灭菌等级过滤器
质量控制:
在投入使用前,每个独立的元件都通过扩散流和起泡点进行了完整性测试,以确保其绝对的可靠性。
文件:
Sartopore® 2 150囊式滤器的设计、研发和制造通过ISO 9001质量管理体系认证并具有遵守规范要求的验证指南和溶出物指南。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术过滤器类型 类型 无菌过滤器过滤面积 0,015 m²膜过滤器材质 聚醚砜(PES)技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯(PP)最大压差 20 °C: 4 bar; 80 °C: 2 bar细菌截留 依照ASTM的方法,1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留细菌内毒素 经LAL测试<0.18 EU/mL抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 高压灭菌: 最少 25次,最高. 134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30分钟无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。允许的最大空气扩散流 在20°C,4.0 bar | 58 psi下,1 ml/min过滤面积 0,015 m²膜材料 亲水性,不对称双层聚醚砜膜膜类型 连接器出口 1/4''倒钩形软管连接器进口 25 mm (3/4'')三通卡箍
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