- 产品介绍
描述
Sartobran®P 0.45 μm 300是一个在药品/生物科技产业,独立包装可直接使用的预灭菌过滤装置。它用于高值药品及生物科技产品的小规模生产。由于任何其他Sartopore® 过滤器元件都拥有相同的材料和结构类型,Sartobran®P 0.45 微米 300非常适合医药研发面积的R&D实验室。由亲水不同质双层醋酸纤维滤膜构成,Sartobran®P 0.45 微米囊式滤器非常适合从生物药品溶液中分离出生物负荷和粒子,从而保护随后的下游工艺设备或灭菌等级过滤器。醋酸纤维素薄膜独特的非特定超低结合力确保了高蛋白含量及迅速防腐恢复。Sartobran®P 0.45 微米囊式滤器非常适合高价值生物溶液及容易吸收药品的预过滤及LVP和缓冲液的最终过滤。Sartobran®P囊式滤器的设计、研发和制造都通过ISO 9001质量管理体系认证。每个单独元件在使用前通过扩散流和起泡点测试进行整体性测试以确保完全可靠。其具有遵守规范要求的认证指南。Sartobran®P囊式滤器作为独立包装除菌单元运送。因此,无需在现场预先灭菌。Sartobran®P 0.45微米囊式滤器有4个不同的过滤区和3个不同的入口/出口接头,可满足应用和安装要求。对于线性增长和广泛的工艺灵活性而言,Sartobran®P 0.45微米囊式滤器和滤芯、Maxicaps、迷你滤芯及MidCaps的使用使用效果相同。
应用:
由于具备极低吸附性醋酸纤维素膜,因此Sartobran P过滤器元件非常适合用于过滤高价值蛋白质溶液或含防腐剂的溶液。它们能保证最高的蛋白质产量和快速防腐剂恢复。典型的应用包括:
- 凝血因子、白蛋白、IgG抗体
- 细菌和病毒疫苗
- MAB
- 生物制药制品
- 诊断试剂
- 纯化的蛋白质溶液
- 生物液体
- 包含防腐剂的液体
性能:
独特的折叠过滤器结构和“内置预过滤”提供了极佳的流速和优秀的总处理量性能,特别是与传统的叠加盘过滤系统相比较。
最高产品收率:
通过极低的囊式过滤器外壳的剩余存量与醋酸纤维素膜的极低的非指定吸附,实现了最佳的产品收率。
自动排气
安装在上游最高点的一个疏水性PTFE膜,可以很容易地对囊式滤器进行排气,防止了排气过程中产品的损失。
质量控制:
在投入使用前,每个独立的元件都通过扩散流和起泡点进行了完整性测试,以确保其绝对的可靠性。
文件:
Sartopore® P 0.45 µm囊式滤器都是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。检验验证指导手册和萃取物指南都符合法规要求。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术类型 无菌过滤器过滤器类型 过滤面积 0,03 m²膜过滤器材质 醋酸纤维素技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯(PP)最大压差 20 °C: 4 bar; 80 °C: 2 bar要求的最小起泡点 2.0 bar | 29 psi允许的最大空气扩散流 在20摄氏度,1.5 bar | 22 psi, 2 ml/min细菌内毒素 经LAL测试<0.18 EU/mL抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 高压灭菌: 最少 25次,最高. 134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30分钟无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。膜材料 醋酸纤维素(CA)过滤面积 0,03 m²深层过滤器材质 醋酸纤维素(CA)连接器进口 1/4''倒钩形软管连接器出口 1/4''倒钩形软管描述
Sartobran®P 0.45 μm 300是一个在药品/生物科技产业,独立包装可直接使用的预灭菌过滤装置。它用于高值药品及生物科技产品的小规模生产。由于任何其他Sartopore® 过滤器元件都拥有相同的材料和结构类型,Sartobran®P 0.45 微米 300非常适合医药研发面积的R&D实验室。由亲水不同质双层醋酸纤维滤膜构成,Sartobran®P 0.45 微米囊式滤器非常适合从生物药品溶液中分离出生物负荷和粒子,从而保护随后的下游工艺设备或灭菌等级过滤器。醋酸纤维素薄膜独特的非特定超低结合力确保了高蛋白含量及迅速防腐恢复。Sartobran®P 0.45 微米囊式滤器非常适合高价值生物溶液及容易吸收药品的预过滤及LVP和缓冲液的最终过滤。Sartobran®P囊式滤器的设计、研发和制造都通过ISO 9001质量管理体系认证。每个单独元件在使用前通过扩散流和起泡点测试进行整体性测试以确保完全可靠。其具有遵守规范要求的认证指南。Sartobran®P囊式滤器作为独立包装除菌单元运送。因此,无需在现场预先灭菌。Sartobran®P 0.45微米囊式滤器有4个不同的过滤区和3个不同的入口/出口接头,可满足应用和安装要求。对于线性增长和广泛的工艺灵活性而言,Sartobran®P 0.45微米囊式滤器和滤芯、Maxicaps、迷你滤芯及MidCaps的使用使用效果相同。
应用:
由于具备极低吸附性醋酸纤维素膜,因此Sartobran P过滤器元件非常适合用于过滤高价值蛋白质溶液或含防腐剂的溶液。它们能保证最高的蛋白质产量和快速防腐剂恢复。典型的应用包括:
- 凝血因子、白蛋白、IgG抗体
- 细菌和病毒疫苗
- MAB
- 生物制药制品
- 诊断试剂
- 纯化的蛋白质溶液
- 生物液体
- 包含防腐剂的液体
性能:
独特的折叠过滤器结构和“内置预过滤”提供了极佳的流速和优秀的总处理量性能,特别是与传统的叠加盘过滤系统相比较。
最高产品收率:
通过极低的囊式过滤器外壳的剩余存量与醋酸纤维素膜的极低的非指定吸附,实现了最佳的产品收率。
自动排气
安装在上游最高点的一个疏水性PTFE膜,可以很容易地对囊式滤器进行排气,防止了排气过程中产品的损失。
质量控制:
在投入使用前,每个独立的元件都通过扩散流和起泡点进行了完整性测试,以确保其绝对的可靠性。
文件:
Sartopore® P 0.45 µm囊式滤器都是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。检验验证指导手册和萃取物指南都符合法规要求。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术类型 无菌过滤器过滤器类型 过滤面积 0,03 m²膜过滤器材质 醋酸纤维素技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯(PP)最大压差 20 °C: 4 bar; 80 °C: 2 bar要求的最小起泡点 2.0 bar | 29 psi允许的最大空气扩散流 在20摄氏度,1.5 bar | 22 psi, 2 ml/min细菌内毒素 经LAL测试<0.18 EU/mL抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 高压灭菌: 最少 25次,最高. 134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30分钟无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。膜材料 醋酸纤维素(CA)过滤面积 0,03 m²深层过滤器材质 醋酸纤维素(CA)连接器进口 1/4''倒钩形软管连接器出口 1/4''倒钩形软管
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sartorius,赛多利斯,5302505A1,Sartocool
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