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    产品名称:Sartoclean GF MaxiCaps
    产品型号:5601305G3-SS
    Sartoclean® GF MaxiCaps® 5601305G3--SS 一次性囊式过滤器,用于生物制药大规模的生产中的生物负荷/颗粒减少以及胶质和油脂的去除。过滤面积:0.6 - 1.8 平方米 适合工艺范围的抛弃型 MaxiCaps® 减少清洁及清洁验证 有效去除污物

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  • 产品介绍
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    描述

    MaxiCaps® 是源自Sartorius的一个独特的新型滤壳设计概念,它将一次性使用过滤器元件的优点带到工艺中。将Sartoclean® GF滤芯整合到高质量聚丙烯外壳中,无需另加过滤钢壳即可满足大规模过滤器设备的操作。因此可以省去清洗钢壳和清洗验证的成本。MaxiCaps® 即时可用,发生操作问题时方便更换。凭借着Sartoclean® GF标准滤芯元件的工艺验证数据,MaxiCaps®可以轻松适用于当前的过滤工艺。MaxiCaps® 10'' , 20'' 和 30 ''的规格允许工艺设计的灵活性。Sartolclean® GF MaxiCaps®将膜过滤的完全截留功能与玻璃纤维的高吸附功能结合在一起,因此Sartolclean® GF过滤器非常适合生物制药应用中去除胶质和脂肪,以截留颗粒和降低生物负荷。Sartoclean® GF过滤器广泛应用于生物技术生产过程中的预过滤,以保护下游的工艺设备。典型的应用包括生物负荷的减少以及有效去除发酵液、细胞培养基和包含有胶质和脂肪的溶液中的胶质和脂肪。Sartoclean® GF MaxiCaps®按照ISO9001质量认证管理系统来设计、开发和生产的。可以提供符合规定要求的验证指南。为了线性放大和放宽工艺灵活性,Sartoclean® GF过滤器还提供标准滤芯、MaxiCaps®囊式滤器和小型滤芯

    应用:

    Sartoclean® MaxiCaps®被广泛用于生物技术制造工艺的预过滤操作,保护随后的下游加工设备。Sartoclean® GF MidiCaps® 和 MaxiCaps®是减少生物负荷及有效去除脂质和胶质的理想选择:

    • 发酵培养基
    • 血清
    • 血浆
    • 细胞培养基
    • 脂质和胶质溶液

    性能:

    由于高吸附性玻璃纤维羊毛与膜过滤器Sartoclean® GF MaxiCaps®相结合能够确保实现最高通量性能。因此,MaxiCaps®能够实现更经济的过滤系统设计。

    工艺安全性

    通过吸附作用去除胶体污染物和脂质,通过膜滤法能够有效进行下游加工和减少生物负荷,避免过程中形成焦精,从而增强工艺的安全性,尤其是用于生物技术衍生流体。

    灵活性:

    Sartoclean® GF MaxiCaps®有各种过滤面积可用,范围从0.6 平方米| 6 ft²到1.8 平方米| 18 ft²不等,方便用于独立批次的过滤工艺。

    可放大性:

    能够可靠地进行一致的和可预见的按比例扩大和减小试验,因为所有Sartoclean® GF MaxiCaps®都是由相同类型的膜制成的,并且具备同种材料结构。

    节约成本:

    一次性囊式滤器的设计理念避免了对不锈钢过滤外壳的投入,也取消了对清洗外壳和清洗验证的额外费用。

    文件:

    Sartoclean® GF MaxiCaps®根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。验证指导手册符合法规要求。

    产品特性

    分公司
    制药 / 生物技术
    过滤器类型
    类型
    预过滤器
    过滤面积
    1,41 m²
    预过滤器材质
    玻璃纤维

    技术属性

    支撑层
    聚丙烯(PP)
    结构化合物
    聚丙烯(PP)
    外部直径
    100 mm
    总长度
    连接器 SS & FF: 10 inch : 365 mm; 20 inch : 615 mm; 30 inch : 865 mm
    最大压差
    20 °C: 4 bar; 50 °C: 3 bar
    细菌内毒素
    经LAL测试<0.18 EU/mL
    抽提物
    产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。
    生物安全性
    滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。
    灭菌
    高压灭菌 : min. 25 次, 最高 134℃, 2 bar|29 psi, 30 min
    无纤维溶出
    该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分
    GMP符合性
    该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。
    膜材料
    醋酸纤维素(CA)配附加的玻璃纤维层
    深层过滤器材质
    醋酸纤维素(CA)
    连接器进口
    50 mm (1 1/2'')三通卡箍
    连接器出口
    50 mm (1 1/2'')三通卡箍

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