• sartorius,赛多利斯,5595302P7-OO-A,Sartopure PP2 MidiCaps
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    产品名称:Sartopure PP2 MidiCaps
    产品型号:5595302P7-OO-A
    Sartopure® PP2 MidiCaps 5595302P7--OO--A Sartopure PP2 MidiCaps为大量预过滤优化设计。在一次性技术应用中通过分级深层过滤保证了对颗粒的去除和生物负荷的减少。 即用型,独立的囊式滤器 是膜过滤前的清澄及预过滤的理想选择

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  • 产品介绍
  • sartorius,赛多利斯,5595302P7-OO-A,Sartopure PP2 MidiCaps

    描述

    Sartopure®PP2 MidiCaps是独立无菌保障可直接使用的过滤器,广泛用于预过滤的应用。通过使用分离的指定的深层过滤,保证了液体和气体中的坚硬的、不可变形颗粒的截留以及生物负载的减少。Sartopure®PP2 MidiCaps含有多层的渐进式折叠聚丙烯深层精细过滤材料,它们特别适合膜过滤之前的净化和预过滤。应用:Sartopure®PP2 MidiCaps主要用于从多种介质中如:血浆成分-疫苗-MAB-诊断-纯蛋白溶液-生物液体-眼药-含有防腐剂的溶液-WFI中去除颗粒和减少生物负荷。安全性:Sartopure®PP2确保了指定颗粒的有效截留。全聚丙烯结构提供了广泛的化学兼容性。性能:Sartopure®PP2过滤单元污垢负载能力强,使用寿命长而且还有很高的流速。经济效果:考虑到所有的特点和性能,Sartopure®PP2过滤器确保有最大的处理收益。灵活性:Sartopure®PP2 MidiCaps有各种过滤面积可选,从cm²| 0.5 ft²到, 0.45 m²| 5 ft²Sartopure PP2过滤单元都是用同类型的膜和相同的结构材料生产的,可以持续可预见地进行按比例增加和减少的实验,结果可靠。节省费用:一次性囊式设计概念避免了不锈钢外壳的投入,减少了清洗外壳和清洁验证的花费。文档:Sartopure®PP2的设计、开发和生产都是按照ISO9001质量认证管理系统来进行的。可以提供符合法规要求的验证指南。

    应用:

    Sartopure® PP2 MidiCaps®的典型应用是从多种媒介中减少颗粒和生物负荷, 比如:

    • 血浆成分
    • 疫苗
    • MAB
    • 纯化的蛋白质溶液
    • 生物液体
    • 眼用溶液
    • 溶液包含防腐剂
    • WFI

    安全性:

    Sartopure®PP2过滤器能确保有选择性、有效和明确的颗粒截留。能为终端滤器提供有保护。其全聚丙烯结构能够实现广泛的化学兼容性。

    性能:

    Sartopure®PP2过滤器具备高污负荷能力,能够实现较长使用寿命和极高流速。

    经济的结果

    考虑到所有的特征和益处,Sartopure®PP2过滤器能够保证最大的过程收益性。

    灵活性:

    Sartopure® PP2 MidiCaps®有各种过滤面积可选,从500平方厘米| 0.5 ft²到, 0.45 平方米| 5 ft²不受批次大小的影响,适用于任何的过滤工艺。

    可放大性:

    由于所有Sartopure®PP2滤芯是采用相同类型的膜和结构材料生产的,因此能够可靠地进行稳定而可预测的放大和缩小规模试验。

    节约成本:

    一次性囊式滤器的设计理念避免了对不锈钢过滤外壳的投入,也取消了对清洗外壳和清洗验证的额外费用。

    文件:

    Sartopure®PP2的设计、开发和生产都是按照ISO9001质量认证管理系统来进行的。可以提供符合法规要求的验证指南。

    产品特性

    分公司
    制药 / 生物技术
    过滤器类型
    类型
    预过滤器
    过滤面积
    0,05 m²
    预过滤器材质
    聚丙烯(PP)
    膜过滤器材质
    聚丙烯(PP)

    技术属性

    滤器材质
    多层聚丙烯(PP)
    支撑层
    聚丙烯(PP)
    结构化合物
    聚丙烯(PP)
    外部直径
    77 mm
    总长度
    连接头结合 SS & FF: 0.05 平方米 | 0.5 ft² : 115 mm; 0.1平方米 | 1 ft²: 148 mm; 0.2 平方米 | 2 ft² : 197 mm; 0.45 平方米 | 5 ft²: 330 mm
    最大压差
    20 °C: 4 bar; 80 °C: 2 bar
    细菌内毒素
    < 0.18 EU/ml ,由LAL 测试决定
    抽提物
    产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。
    生物安全性
    滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。
    灭菌
    高压灭菌: 最少 25次,最高. 134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30分钟
    无纤维溶出
    该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分
    GMP符合性
    该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。
    深层过滤器材质
    多层聚丙烯(PP)
    连接器进口
    1/2'' 倒钩形软管
    连接器出口
    1/2'' 倒钩形软管
    截留率
    3 µm

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