- 产品介绍
描述
Sartopore® 2 0.1um MidiCaps 是独立无菌包装可直接使用，用于制药|生物面积的无菌过滤及支原体的祛除。应用：典型应用包括对以下对象的除菌级过滤和支原体去除：-动物血清 - 细胞培养基 -培养基组分 -生物处理制药 -生物液体。及其他应用都要求小于0.2微米的无菌过滤。兼容性：聚醚砜膜可兼容pH的范围从pH 1到pH 14，使得Sartopore® 2 MidiCaps成为过滤高|低pH值溶液的理想选择。易于使用：Sartopore® 囊式滤器都是作为单独包装的。在现场，无需使用前灭菌。灵活性：Sartopore® 2 0.1um MidiCaps有各种规格可用，过滤面积从500 平方厘米| 0.5 ft²到4.5 平方米|5 ft²适用各工艺体积的批次过滤。放大性：可以进行一系列的连续工艺放大或缩小实验，因为所有的Sartopore® 2 Midicaps生产使用了相同类型的膜，原料及相同的构造。节约成本：囊式滤器设计理念的使用能够避免投资于不锈钢过滤器外壳，并且在清洁外壳和清洁验证上无需额外的费用。微生物截留：根据ASTM F-838-05标准，0.2微米MidiCaps是经认证的灭菌过滤器，用于对拉氏无胆甾原体进行支原体去除，可实现的对数减少值为7。质量控制：出厂前，单个单元通过扩散流试验进行完整性测试，保证绝对的可靠性。文件验证：Sartopore® 2 MidiCaps都是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。检验指导手册和溶出物指南都符合法规要求。
应用:
典型应用包括对以下对象的除菌级过滤和支原体去除：-动物血清 - 细胞培养基 -培养基组分 -生物处理制药 -生物液体。及其小于0.2微米无菌过滤的应用。
典型的应用包括除菌过滤和支原体去除:
- 动物血清
- 细胞培养基
- 培养基成分
- 生物制药制品
- 生物液体
- 其他要求用高于0.2 μm 过滤的应用中加强无菌保证。
兼容性：
聚醚砜膜可兼容pH的范围可pH 1到pH 14，使得Sartopore® 2 MidiCaps成为过滤高|低pH值溶液的理想选择。
使用方便：
Sartopore® 2 式滤器以独立无菌包装运输。因此无需进行使用前的灭菌。
灵活性：
Sartopore® 2 0.1 μm MidiCaps®用于各种过滤面积，从500平方厘米| 0.5 ft²到 0.45平方米 | 5 ft²? ，不受批次大小的影响，适用于任何的过滤过程。
可放大性：
能够可靠地进行一致的和可预见的放大或缩小试验，因为所有Sartopore® 2 MidiCaps®都是由相同类型的膜和材料制成的，并且具备相同结构。
节约成本:
囊式滤器设计理念能够避免投资于不锈钢过滤器外壳，减去清洁外壳和清洁验证的额外支出。
微生物截留:
根据ASTM F-838-05标准，0.2微米MidiCaps®是经认证的灭菌过滤器，用于对拉氏无胆甾原体进行支原体去除，可实现的对数减少值为7。
质量控制:
每个独立单元在出厂前都经过扩散流测试以保证产品质量
文件：
Sartopore® 2 MidiCaps®都是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。检验指导手册和萃取物指南都符合监管要求。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术过滤器类型 类型 无菌过滤器过滤面积 0,05 m²膜过滤器材质 聚醚砜(PES)技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯(PP)外部直径 77 mm总长度 连接头结合 SS & FF: 0.05 平方米 | 0.5 ft² : 115 mm; 0.1平方米 | 1 ft²: 148 mm; 0.2 平方米 | 2 ft² : 197 mm; 0.45 平方米 | 5 ft²: 330 mm允许的最大空气扩散流 20 °C ，4.0 bar | 58 psi: 0.05 m² | 0.5 ft²: 4 ml/min; 0.1 m² | 1 ft²: 6 ml/min; 0.2 m² | 2 ft²: 9 ml/min; 0.45 m² | 5 ft²: 18 ml/min细菌截留 依照ASTM的方法，1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留细菌内毒素 < 0.18 EU/ml ，由LAL 测试决定抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 高压灭菌: 最少 25次，最高. 134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30分钟无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范（cGMP）标准。最大压差 20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar膜材料 聚醚砜(PES)连接器进口 1/2'' 倒钩形软管连接器出口 1/2'' 倒钩形软管
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