- 产品介绍
描述
Sartopore 2 0.2微米膜过滤MidiCaps是即用型，整套无菌过滤装置，用于制药|生物技术领域的除菌级过滤。由独特的亲水性不对称双层聚醚砜膜制成的Sartopore 2囊式滤器，其设计目的是方便用于大量医药产品的无菌过滤。应用：典型应用包括以下对象的除菌级过滤：- 治疗 - 生物流体 -注射剂 - 培养基 -缓冲剂 - 化学制品 - 清洗剂和消毒剂。兼容性：聚醚砜膜兼容pH值范围从pH 1到pH 14，使得Sartopore 2 MidiCaps和MaxiCaps成为高|低pH值溶液过滤的理想选择。易于使用：Sartopore 2 MidiCaps单独无菌包装予以提供的。在现场使用前无需灭菌。灵活性：Sartopore 2 0.2微米MidiCaps过滤面积从500 cm²| 0.5 ft²到0.45 m²| 5 ft²，方便用于不同批次规模的过滤过程。可放大性：能够可靠地进行一致的和可预见的放大或缩小试验，因为所有Sartopore 2 MidiCaps都是由相同类型的膜和材料制成的，并且具备相同结构。节约成本：一次性囊式滤器设计理念的使用能够避免投资于不锈钢过滤器外壳，并且无需在清洁外壳和清洁验证上额外的费用。微生物截留：0.2微米的Sartopore 2 MidiCaps是根据HIMA和ASTM F-838-05指南验证的除菌级过滤器。质量控制：在放行之前，单个元件通过起泡点测试和扩散试验进行完整性测试，保证绝对的可靠性。文件：Sartopore 2 MidiCaps都是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。并提供验证指南符合监管要求。
应用:
典型应用包括以下对象的除菌级过滤：- 治疗 - 生物流体 -注射剂 - 培养基 -缓冲剂 - 化学制品 - 清洗剂和消毒剂。
兼容性：
聚醚砜膜兼容pH值范围从pH 1到pH 14，使得Sartopore® 2 MidiCaps®成为高|低pH值溶液过滤的理想选择。
使用方便：
Sartopore® 2 MidiCaps单独无菌包装运输。在现场使用之前，可不用进行灭菌。
灵活性：
Sartopore® 2 0.2微米MidiCaps®过滤面积从500 cm²| 0.5 ft²到0.45 m²| 5 ft²，方便用于不同批次规模的过滤过程。
可放大性：
能够可靠地进行一致的和可预见的放大或缩小试验，因为所有Sartopore® 2 MidiCaps®都是由相同类型的膜和材料制成的，并且具备相同结构。
节约成本:
一次性囊式滤器的设计理念避免了对不锈钢过滤外壳的投入，也取消了对清洗外壳和清洗验证的额外费用。
微生物截留:
0.2微米的Sartopore® 2 MidiCaps®是根据HIMA和ASTM F-838-05指南验证的除菌级过滤器。
质量控制:
在放行之前单个滤器都要进行完整性测试（扩散流及起泡点测试），确保绝对可靠。
文件：
Sartopore® 2 MidiCaps都是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。并提供验证指南符合监管要求。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术过滤器类型 类型 无菌过滤器过滤面积 0,45 m²膜过滤器材质 聚醚砜(PES)技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯(PP)外部直径 77 mm总长度 连接头结合 SS & FF: 0.05 平方米 | 0.5 ft² : 115 mm; 0.1平方米 | 1 ft²: 148 mm; 0.2 平方米 | 2 ft² : 197 mm; 0.45 平方米 | 5 ft²: 330 mm要求的最小起泡点 3.2 bar | 46 psi允许的最大空气扩散流 at 20 °C and 2.5 bar | 36 psi: 0.05 m² | 0.5 ft²: 4 ml/min ; 0.1 m² | 1 ft²: 5 ml/min; 0.2 m²| 2 ft²: 7 ml/min; 0.45 m² | 4.5 ft²: 14 ml/min细菌截留 依照ASTM的方法，1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留细菌内毒素 < 0.18 EU/ml ，由LAL 测试决定抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 高压灭菌: 最少 25次，最高. 134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30分钟无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范（cGMP）标准。膜材料 聚醚砜(PES)最大压差 20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar连接器进口 1/2'' 倒钩形软管连接器出口 1/2'' 倒钩形软管
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