- 产品介绍
描述
Sartopore 2高流量除菌级过滤滤芯是为了对以水为基础的制药配方的过滤而开发的,其特点是独特的单层亲水性聚醚砜膜。这种膜的特点是极好的化学兼容性,极高热稳定性,不断增加的物理稳定性和较高流量,这些都比其他除菌级滤芯所能提供的好,因为聚醚砜膜能够兼容的PH值范围从pH1-pH14,且兼容多次蒸汽灭菌循环。这使得Sartopore 2 HF滤芯非常适合高、低pH值的溶液的过滤,且经多次SIP/CIP循环。Sartopore 2 HF过滤器有效过滤面积增加,使其有更高流量,因此保证了最经济的过滤系统的设计。Sartopore 2 HF滤芯是依照ISO9001认证的质量管理体系设计、开发和生产的。在放行之前每个滤器都要进行完整性测试(扩散流及起泡点测试),确保绝对可靠。提供验证指南遵循法规要求。
应用:
典型的应用包含除菌类的过滤:
- 大容量注射液 (LVP)
- 缓冲(液)
- WFI
- 清洁和消毒剂
- 原料药
- 各项应用均需要超高流量
兼容性:
聚醚砜膜兼容pH值范围从pH 1到pH 14,并且不会受蒸汽灭菌循环的影响,使得Sartopore® 2滤芯成为高|低pH值溶液过滤的理想选择,并且可用于SIP | CIP-循环。
性能:
Sartopore® 2 HF过滤滤芯有效过滤面积增加能够经受更高流速,从而保证最经济的过滤系统设计。
可润湿性:
Sartopore® 2 HF滤芯即使在80度下烘干12小时后仍然很容易润湿以进行完整性测试。
微生物截留:
Sartopore® 2 HF 过滤滤芯是依照HIMA和ASTM F-838-05指南充分验证的灭菌过滤器。
质量控制:
在放行之前单个滤器都要进行完整性测试(扩散流及起泡点测试),确保绝对可靠。
文件:
Sartopore® 2 HF过滤滤芯是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。并提供验证指南和抽提物指南符合法规要求。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术过滤器类型 过滤器滤芯类型 无菌过滤器过滤面积 0,8 m²膜过滤器材质 聚醚砜(PES)技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯(PP)O形圈 硅胶(可选EPDM或Fluoroelastomer)要求的最小起泡点 3.2 bar | 46 psi允许的最大空气扩散流 21 ml/min at 2.5 bar | 36 psi at 20 ℃ /10英寸细菌截留 依照ASTM的方法,1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留细菌内毒素 经LAL测试<0.18 EU/mL抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 在线蒸汽灭菌:在134摄氏度下,20分钟内,最少25次,最大压差是0.5 bar | 7 psi无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。膜材料 聚醚砜(PES)最大压差 20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar接合器 25(S-连接头顶部,带226双O形圈底部的锁定卡口适配器)
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sartorius,赛多利斯,5441807H9-B,Sartopore 2 Mini
sartorius,赛多利斯,5442107H1,Sartopore 2 滤芯
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