- 产品介绍
描述
Sartopore 2 0.2 微米除菌级小型滤芯是为了过滤cGMP要求的领域大量制药产品而设计的。Sartopore 2 小型滤芯由独特的亲水性不对称双层聚醚砜膜构成,具有广泛的化学兼容性,热稳定性和高通量和流速。聚醚砜膜耐受PH1-PH14,并不受蒸汽循环杀菌影响,使得Sartopore 2 小型过滤芯非常适合高、低PH值的溶液的过滤,且经SIP/CIP循环。由于其0.45微米内置预过滤和不对称的孔结构可供低压差下的高流量,Sartopore 2 小型滤芯通过分级过滤拥有极其高的总通量。Sartopore 2 小型滤芯是依照ISO9001认证的质量管理体系设计、开发和生产的。在放行之前每个滤器都要进行完整性测试(扩散流及起泡点测试),确保绝对可靠。提供验证指南遵循法规要求。Sartopore 2 0.2 微米小型滤芯有3种不同过滤面积和2种接口形式配置,从而符合应用和安装要求。对于线性放大和放宽工艺灵活性而言,Sartopore 2 0.2 微米过滤器还提供标准滤芯、MaxiCaps和囊式滤器。
应用:
典型应用包括以下对象的除菌级过滤:- 治疗 - 生物流体 -注射剂 - 培养基 -缓冲剂 - 化学制品 - 清洗剂和消毒剂。
兼容性:
聚醚砜膜兼容pH值范围从pH 1到pH 14,并且不会受蒸汽灭菌循环的影响,使得Sartopore® 2滤芯成为高|低pH值溶液过滤的理想选择,并且可用于SIP | CIP-循环。
性能:
由于存在0.45微米的“内置预过滤”膜,Sartopore® 2滤芯通过分级过滤提供高总通量。聚醚砜膜的不对称孔结构能够在低压降时提供高流速。
可润湿性:
Sartopore® 2滤芯即使在80度下烘干12小时后仍然很容易润湿以进行完整性测试。
微生物截留:
Sartopore® 2滤芯是经过依照HIMA和ASTM F-838-05指南充分验证的除菌过滤元件。
质量控制:
在放行之前单个滤器都要进行完整性测试(扩散流及起泡点测试),确保绝对可靠。
文件:
Sartopore® 2滤芯都是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。提供验证指南和抽提物指南符合法规要求。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术过滤器类型 过滤器滤芯类型 无菌过滤器过滤面积 0,2 m²膜过滤器材质 聚醚砜(PES)技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯(PP)高度 0.05 m² | 0.5 ft²: 50 mm; 0.1m² | 1 ft²: 84 mm; 0.2 m² | 2 ft²: 134 mmO形圈 硅胶(可选EPDM或Fluoroelastomer)要求的最小起泡点 3.2 bar | 46 psi允许的最大空气扩散流 at 20 °C and 2.5 bar | 36 psi: 0.05 m² | 0.5 ft²: 4 ml/min; 0.1 m² | 1 ft²: 5 ml/min; 0.2 m²| 2 ft²: 7 ml/min细菌截留 依照ASTM的方法,1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留细菌内毒素 经LAL测试<0.18 EU/mL抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 在线蒸汽灭菌: 最少 25次,134 ℃, 30 分钟. 最大差压 0.3 bar| 5 psi;高压灭菌 : 最少 25次, 134 ℃, 2 bar|29 psi, 30 分钟或其他确定的参数无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。膜材料 聚醚砜(PES)最大压差 20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar接合器 18 - Plug 适配器,配置双O形环
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