- 产品介绍
描述
Sartofluor LG滤芯用强疏水PTFF膜制作,专门为cGMP要求的腐蚀介质(酸和碱)和溶剂的无菌过滤而设计。由于它们所具有的强疏水性,Sartofluor LG滤芯提供了最高的工艺安全性。LG代表液体和气体应用,意思是Sartofluor LG也适合不需要高空气流速的气体过滤和呼吸器应用。滤膜与使用在气体过滤滤芯Sartofluor GA中的是一样的。性能:在所有用于气体无菌过滤的滤膜中,PTFE拥有最好的疏水性。PTFE滤膜本身的疏水性不受重复的高压杀菌和蒸汽灭菌的影响,保证干湿气体无菌过滤。独特的单层设计使得在低压差下具有高流速,短排放时间。稳定性:无论遇到正向或反方向的气流,Sartofluor LG 都可以耐受高压差。滤膜结构的机械稳定性不会受到间断或高流速的影响。水侵入测试(WIT)/水流速测试(WFT):赛多利斯的一项开发,WFT为疏水性过滤器提供第一个并且唯一相关联的在线完整性测试系统。WFT不仅消除对下游区域干预和预冲洗,更重要的是它不需要一滴乙醇。质量控制:在放行之前每个过滤器都要测试完整性,确保绝对可靠。文件:Sartofluor LG 芯依据ISO 9001质量认证管理体系设计、研发和制造。并提供验证指南符合监管要求。
应用:
采用永久疏水的PTFE膜生产的Sartofluor®LG过滤滤芯是专为腐蚀性介质(酸和碱)和溶剂的无菌过滤设计的,必须遵循cGMP的要求。LG适用于液体和其他用途,这意味着Sartofluor®LG也适用于气体或通风用途,其中不需要高空气流速。
性能:
在气体无菌过滤中使用的所有薄膜中,聚四氟乙烯是疏水性最强的。聚四氟乙烯膜天然的疏水性使其免受反复的高压灭菌或蒸汽灭菌的影响。干、湿气体的无菌过滤均可得到保证。其独特的单层设计对于在低压差下高流量是最佳的。
稳定性:
Sartofluor®LG可抗气流正向或逆向上的高差压。机械稳定性和膜结果不受压力脉动或高流速的影响。
水侵入法试验(WIT) | 水流测试 (WFT):
Sartorius开发,WFT为疏水性排气过滤器首次提出也是唯一的原位完整性测试系统。WFT仅不需要下游干预和预冲洗,而且更重要的是,它并不需要酒精。
质量控制:
每个元件在放行前进行完整性测试以保证绝对可靠
文件:
Sartofluor®LG滤芯是依照经ISO 9001认证的质量管理系统设计、开发和生产的。验证指导和溶出物指导符合法规管理要求。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术过滤器类型 过滤器滤芯类型 空气过滤器过滤面积 1,5 m²膜过滤器材质 PTFE技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯(PP)O形圈 硅胶要求的最小起泡点 1.0 bar | 15 psi允许的最大空气扩散流 7 ml/min, 0.7 bar | 10 psi, 20摄氏度/10英寸滤芯细菌截留 依照ASTM的方法,1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留细菌内毒素 鲎试剂(LAL)检测法<0.25 EU/mL抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 在线蒸汽灭菌: 最少150 次, 134 ℃, 20 分钟,最大差压 0.5 bar | 7 psi无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。最大压差 20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar膜材料 聚四氟乙烯 (PTFE)接合器 25(S-连接头顶部,带226双O形圈底部的锁定卡口适配器)
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sartorius,赛多利斯,5182707T2-LG,Sartofluor 滤芯
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sartorius,赛多利斯,5181307T2-SS,Sartofluor LG Maxi Caps
sartorius,赛多利斯,5181307T1-FF,Sartofluor LG Maxi Caps


