- 产品介绍
描述
Sartopore 0.1 微米小型滤芯是为动物来源的培养基去除支原体和除菌过滤而开发的。同时这些元件也适合对可能会通过0.2 微米除菌过滤器的细小微生物的去除。拥有独特的亲水性聚醚砜膜,Sartopore 2 0.1 微米小型滤芯兼容pH1-pH14,并不受蒸汽循环杀菌影响,使得他们非常适合高、低pH值的溶液的过滤,且经多次SIP/CIP循环。Sartopore 2 0.1 微米小型滤芯有合理的过滤尺寸,所以拥有很高的流量。由于内装0.2微米预过滤,Sartopore 2 0.1 微米小型滤芯拥有相当大的总通量。每个小型滤芯在放行前都通过扩散流测试,以确保绝对可靠,并且提供验证指南符合监管要求。Sartopore 0.1 微米小型滤芯配有三种不同的过滤面积和二个不同的接头来满足你的使用和安装需求。为了线性放大和放宽工艺灵活性,Sartopore 2 0.1 微米过滤器还提供标准滤芯、MaxiCaps和囊式滤器。
应用:
典型的应用包括除菌过滤和支原体去除:
- 动物血清
- 细胞培养基
- 培养基成分
- 生物制药制品
- 生物液体
- 其他要求用高于0.2 μm 过滤的应用中加强无菌保证。
兼容性:
由于具有独特的亲水性聚醚砜膜,Sartopore® 2 0.45微米滤芯适用pH范围从pH 1到pH 14,并耐受多次蒸汽灭菌。因此它是宽pH值范围溶液与多次SIP/CIP过滤工艺的理想选择。
性能:
Sartopore® 2 0.1微米滤芯能够提供极高的流速,这使得过滤系统更经济。由于包含0.2um的预过滤层,因此Sartopore® 2 0.1um 的滤芯能够实现极高的通量。
可润湿性:
Sartopore® 2滤芯即使在80度下烘干12小时后仍然很容易润湿以进行完整性测试。
微生物截留:
Sartopore® 2 0.1um滤芯符合ASTM F 838-05有关除菌级过滤器相关法规的验证要求,并可对支原体(拉氏无胆甾原体)祛除降低7个log值。
质量控制:
每个独立单元在出厂前都经过扩散流测试以保证产品质量
文件:
Sartopore® 2 0.1um的滤芯都是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。并有符合法规要求的验证指导手册和溶出物指南。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术过滤器类型 过滤器滤芯类型 无菌过滤器过滤面积 0,05 m²膜过滤器材质 聚醚砜(PES)技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯(PP)高度 0.05 m² | 0.5 ft²: 50 mm; 0.1m² | 1 ft²: 84 mm; 0.2 m² | 2 ft²: 134 mmO形圈 硅胶(可选EPDM或Fluoroelastomer)允许的最大空气扩散流 at 20 °C and 4.0 bar | 58 psi : 0.05 m² | 0.5 ft²: 4 ml/min ; 0.1 m² | 1 ft²: 6 ml/min; 0.2 m² | 2 ft²: 9 ml/min细菌截留 依照ASTM的方法,1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留细菌内毒素 经LAL测试<0.18 EU/mL抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 在线蒸汽灭菌: 最少 25次,134 ℃, 30 分钟. 最大差压 0.3 bar| 5 psi;高压灭菌 : 最少 25次, 134 ℃, 2 bar|29 psi, 30 分钟或其他确定的参数无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。膜材料 聚醚砜(PES)最大压差 20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar接合器 15(带内部O形圈的卡口适配器)
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