- 产品介绍
描述
Sartopore 2囊式滤器是是一个制药/生物技术领域即用型,抛弃型除菌级膜过滤囊式滤器。Sartopore 2 0.1 微米囊式滤器是为动物来源的培养基去除支原体和除菌过滤而开发的。同时这些元件也适合对可能会通过0.2 微米除菌过滤器的细小微生物的去除。拥有独特的亲水性聚醚砜膜,Sartopore 2 0.1 微米囊式滤器兼容pH1-pH14,因此非常适合高、pH值的溶液的过滤。由于内装0.2微米预过滤,Sartopore 2 0.1 微米囊式滤器拥有相当大的总通量。Sartopore 2 囊式滤器是依照ISO9001认证的质量管理体系设计、开发和生产的。每个在放行前都通过扩散流测试,以确保绝对可靠,并且提供验证指南符合监管要求。每个Sartopore 2 囊式滤器单独无菌包装运输,因此在现场使用前无需再灭菌。Sartopore 2 囊式滤器有4种不同过滤面积和3种不同的进口/出口连接配置,从而符合应用和安装要求。为了线性放大和放宽工艺灵活性,Sartopore 2 过滤器还提供标准滤芯、MaxiCaps及小型滤芯。
应用:
典型的应用包括除菌过滤和支原体去除:
- 动物血清
- 细胞培养基
- 培养基成分
- 生物制药制品
- 生物液体
- 其他要求用高于0.2 μm 过滤的应用中加强无菌保证。
兼容性:
聚醚砜膜可兼容pH的范围可pH 1到pH 14,使得Sartopore® 2 MidiCaps成为过滤高|低pH值溶液的理想选择。
使用方便:
Sartopore® 2 式滤器以独立无菌包装运输。因此无需进行使用前的灭菌。
自动排气
排气设计了简易的排气阀排放路径。安装在上游最高点的一个疏水PTFE膜,可以轻松对囊式滤器进行排气,防止了排放过程中产品的损失。
微生物截留:
Sartopore® 2 0.1 µm囊式滤器依据ASTM F 838-05标准经过验证成为灭菌等级过滤器,用于莱德劳(氏)无胆甾原体,可实现的对数减少值为7。
质量控制:
每个独立单元在出厂前都经过扩散流测试以保证产品质量
文件:
Sartopore® 2 囊式滤器是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。并且验证指南和溶出物指南符合法规要求。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术过滤器类型 类型 无菌过滤器过滤面积 0,1 m²膜过滤器材质 聚醚砜(PES)技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯(PP)外部直径 74 mm总长度 连接头结合 SS: 0.05 m℃ | 0.5 ft²: 124.5 mm; 0.1 m℃ | 1ft² : 162.5 mm; 0.2 m℃ | 2 ft²: 210.5 mm; 0.45 m℃ | 5 ft²: 349.0 mm最大压差 20 °C: 4 bar; 80 °C: 2 bar允许的最大空气扩散流 20 °C ,4.0 bar | 58 psi: 0.05 m² | 0.5 ft²: 4 ml/min; 0.1 m² | 1 ft²: 6 ml/min; 0.2 m² | 2 ft²: 9 ml/min; 0.45 m² | 5 ft²: 18 ml/min细菌截留 依照ASTM的方法,1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留细菌内毒素 经LAL测试<0.18 EU/mL抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 高压灭菌: 最少 25次,最高. 134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30分钟无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。膜材料 聚醚砜(PES)连接器进口 1/2'' 倒钩形软管连接器出口 1/2'' 倒钩形软管
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