- 产品介绍
描述
Sartopor® 2 Gamma 300囊式滤器是0.2 微米的除菌级过滤器,是为在伽马放射除菌前对柔软的-袋-容器进行连接而设计的,主要是为使用较小计量的高价值制药和生物产品而开发的,材料和结构类型与其他的Sartopore® 2 Gamma过滤器元件相同,Sartopore® 2 0.2微米 Gamma 300特别适合药物开发的R&D实验室。应用:典型的应用包括对以下溶液的除菌级过滤:-制药-生物制剂-细胞培养基-培养基成分-血清-缓冲液-诊断试剂。兼容性:Sartopore® 2 Gamma囊式滤器是为用伽马放射<50 kGy放射剂量进行除菌而设计的。Sartopore 2 Gamma囊式滤器的聚醚砜膜具有从pH 1 到 pH 14广泛的化学兼容性,特别适合于制药︱生物技术的大范围应用。由于该完美结构包含有一个0.45 微米膜的内置式预过滤,Sartopore® 2 Gamma囊式滤器能够提供出色的总处理量和极佳的流动速率。灵活性:Sartopore® 2 Gamma囊式滤器适用于从0.015 平方米| 0.15 ft2至0.45 平方米| 5 ft2的过滤面积,不论批次的大小,都可以很容易地在任何的袋过滤处理中使用。微生物截留:睸Sartopore® 2 Gamma囊式滤器0.2 微米 作为除菌级过滤器,按照HIMA and ASTM F-838-05 指南进行了全面的验证。质量控制:在投人使用前,每个独立的元件都通过扩散和起泡点进行了完整性测试。文档验证:Sartopore® 2 Gamma式滤器的设计,开发和生产都是按照ISO 9001质量认证管理系统来执行的,可以提供符合规定要求的验证指南和提取指南。
应用:
典型的应用包含除菌类的过滤:
- 医药制品
- 生物制剂
- 细胞培养基
- 培养基组分
- 血清
- 缓冲(液)
- 诊断液
兼容性:
Sartopore® 2 伽玛囊式滤器设计利用< 50 kGy照射剂量的γ照射消毒。Sartopore® 2 伽玛囊式滤器的聚醚砜膜能够提供广泛的化学兼容性,从pH 1到pH 14,使得它们非常适合广泛用于医药|生物科技领域。
性能:
由于包含0.45微米膜的“内置预过滤”结构,因此Sartopore® 2 伽玛囊式滤器能够提供理想的总通量和极好的流速。
灵活性:
Sartopore® 2 伽玛囊式滤器过滤面积从0.015 平方米| 0.15 ft²到0.45 平方米| 5 ft²,方便用于不同批次规模的袋式过滤过程。
可放大性:
材料和结构类型与其他的Sartopore 2 Gamma过滤器元件相同,Sartopore 2 Gamma 300特别适合于制药开发的研究实验室使用,可以使用很少的高价值产品剂量来进行过滤实验。
微生物截留:
Sartopore® 2 伽玛囊式滤器是根据HIMA和ASTM F-838-05指南充分验证的除菌级过滤器。
质量控制:
在投入使用前,每个独立的元件都通过扩散流和起泡点进行了完整性测试,以确保其绝对的可靠性。
文件:
Sartopore® 2 伽玛囊式滤器都是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。提供验证指南和抽提物指南符合法规要求。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术过滤器类型 类型 除菌级过滤器过滤面积 0,03 m²膜过滤器材质 聚醚砜(PES)技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯(PP)最大压差 20 °C: 4 bar; 80 °C: 2 bar要求的最小起泡点 3.2 bar | 46 psi允许的最大空气扩散流 2 ml/min at 2.5 bar | 36 psi at 20 ℃细菌截留 依照ASTM的方法,1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留细菌内毒素 经LAL测试<0.18 EU/mL抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 伽马射线: 最多1次 ; 高压灭菌 : 最多3次,最高134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30 min.无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。膜材料 聚醚砜 (PES), 不对称过滤面积 0,03 m²连接器进口 1/4''倒钩形软管连接器出口 1/4''倒钩形软管
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sartorius,赛多利斯,5441307H2-SSAC,Sartopore 2 MaxiCaps
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