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    产品名称:Sartopore 300
    产品型号:5401306A5-OO-B
    Sartopore® 300 5401306A5--OO--B 过滤面积: 300平方厘米 即用、抛弃型囊式滤器, 用于实验室或小规模可滤性试验中的除菌过滤。 即用型的一次性囊式过滤器,用于减少生物溶液中的生物负荷和特定颗粒,适合使用于水溶液和高粘度和难以过滤的液体的预过滤;适于小规模的可滤性实验和实验室规模。过滤面积: 300平方厘米 小型的褶状过滤元件 按比例扩大及缩小的理想选择 卓越的流速/通量性能 最宽泛的溶剂化学兼容性 最小的褶状过滤元件 Sartopore® 2的认证性能

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  • 产品介绍
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    描述

    Sartopore 2 300是一个抛弃型,ɤ灭菌,即用型过滤囊式滤器, 使用方便。 Sartopore 2 300囊式滤器由独特的亲水性聚醚砜膜组成,具备卓越的总通量|流速性能、低溶出物和广泛化学兼容性。聚醚砜膜可兼容pH 1 到pH 14的范围,使Sartopore 2 300更适用于高|低 pH溶液的过滤。与常规可堆叠盘式过滤器系统相比,独特的褶状过滤器结构结合了高度非对称孔结构的聚醚砜膜,可实现极佳的流速和超高的总通量性能。Sartopore 2 300囊式滤器提供3个不同孔径组合,并配软管接头,可轻松在您的过滤系统中安装。Sartopore 2 300囊式滤器是根据DIN/ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。每个装置都进行完整性产品质量和安全性测试。并提供验证指南。

    Sartopore® 2 0.45 µm 300 旨在用于广泛的药用产品,可降低生物负荷并去除微粒。它旨在用于高价值药用产品的小规模生产。Sartopore® 2 0.45 μm 300的特点是与任何其他Sartopore® 2 0.45 μm 滤芯具有相同的材料与结构类型,典型地适用于进行制药开发的研发实验室。由于通过具有 0.8微米膜的“内置预过滤”装置,因此Sartopore® 2 0.45 微米囊式滤器可提供极高的流速和总通量,因此理想地适用于水溶液和高粘性溶液的膜预过滤,难以过滤药用产品。Sartopore® 2囊式滤器的特点是具有独特的疏水性聚醚砜膜,与pH 1至pH 14的相容。Sartopore® 2 囊式滤器是依照经ISO 9001认证的质量管理系统设计、开发和生产的。每个单独的滤芯在放行前通过扩散和起泡点测试检查完整性以确保绝对可靠,验证指导可作为应依从的管理要求。Sartopore® 2 囊式滤器以单独包装的无菌装置发送。因此无需进行现场使用前灭菌。Sartopore® 2 囊式滤器可采用4种不同的过滤面积和3种不同的进口/出口接头以符合您的应用和安装要求。对于于线性增长和各种工艺而言,Sartopore® 2过滤器和迷你滤芯、MidiCaps 、标准滤芯和MaxiCaps的使用效果相同。

    应用:

    典型的应用包含除菌类的过滤:

    • 治疗学
    • 生物液体
    • 注射器
    • 纯化水
    • 培养基
    • 缓冲(液)

    兼容性:

    聚苯醚砜滤膜兼容范围非常广泛,(从pH 1 到 pH 14),使Sartopore® 2 300成为高/低PH值溶液过滤的理想选择。

    性能:

    独特的褶状过滤器结构与聚醚砜膜的高不对称气孔结构结合在一起,能够提供极佳的流动速率和优越的总处理量性能,特别是与传统的叠加过滤盘系统相比。

    使用方便:

    Sartopore® 2 300囊式滤器(带软管钩和1/4英寸NPT连接或1/2英寸Tri-Clamp接头)可轻松安装在过滤系统中。Tri-Clamp连接确保了安全可靠的完整测试。

    自动排气

    排气设计了简易的排气阀排放路径。安装在上游最高点的一个疏水PTFE膜,可以轻松对囊式滤器进行排气,防止了排放过程中产品的损失。

    可放大性:

    由于任何其他Sartopore® 2过滤器元件都拥有相同的材料和结构类型,Sartopore® 2 300滤器非常适合医药的R&D实验室。过滤试验可以使用极少量的高值产品来进行。

    微生物截留:

    Sartopore® 2 300囊式滤器依据HIMA 和 ASTM F-838-05指南经过验证是除菌级过滤器

    质量控制:

    在投入使用前,每个独立的元件都通过扩散流和起泡点进行了完整性测试,以确保其绝对的可靠性。

    文件:

    Sartopore® 2 300囊式滤器是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。并且验证指南和溶出物指南符合监管要求。

    应用:

    典型的应用包括去生物负荷的减少和颗粒的去除:

    • 治疗学
    • 注射器
    • 缓冲(液)
    • 生物液体
    • 组织培养基
    • 酸和碱溶液

    兼容性:

    聚醚砜膜可兼容pH的范围可pH 1到pH 14,使得Sartopore® 2 MidiCaps成为过滤高|低pH值溶液的理想选择。

    性能:

    独特的折叠过滤器构造配合聚苯醚砜滤膜的不对称孔结构提供了高流速和高产量(尤其与传统的叠片式过滤系统相比,更具优势)。

    使用方便:

    Sartopore® 2 300囊式滤器(带软管钩和1/4英寸NPT连接或1/2英寸Tri-Clamp接头)可轻松安装在过滤系统中。Tri-Clamp连接确保了安全可靠的完整测试。

    自动排气

    排气设计了简易的排气阀排放路径。安装在上游最高点的一个疏水PTFE膜,可以轻松对囊式滤器进行排气,防止了排放过程中产品的损失。

    可放大性:

    由于任何其他Sartopore® 2过滤器元件都拥有相同的材料和结构类型,Sartopore® 2 300滤器非常适合医药的R&D实验室。过滤试验可以使用极少量的高值产品来进行。

    质量控制:

    在投入使用前,每个独立的元件都通过扩散流和起泡点进行了完整性测试,以确保其绝对的可靠性。

    文件:

    Sartopore® 2 300囊式滤器是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。并且验证指南和溶出物指南符合监管要求。

    产品特性

    分公司
    制药 / 生物技术
    类型
    无菌过滤器
    过滤器类型
    过滤面积
    0,03 m²
    膜过滤器材质
    聚醚砜(PES)

    技术属性

    支撑层
    聚丙烯(PP)
    结构化合物
    聚丙烯(PP)
    最大压差
    20 °C: 4 bar; 80 °C: 2 bar
    要求的最小起泡点
    3.2 bar | 46 psi
    允许的最大空气扩散流
    2 ml/min at 2.5 bar | 36 psi at 20 ℃
    细菌截留
    依照ASTM的方法,1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留
    细菌内毒素
    经LAL测试<0.18 EU/mL
    抽提物
    产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。
    生物安全性
    滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。
    灭菌
    高压灭菌: 最少 25次,最高. 134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30分钟
    无纤维溶出
    该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分
    GMP符合性
    该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。
    膜材料
    聚醚砜(PES)
    过滤面积
    0,03 m²
    连接器进口
    1/4''倒钩形软管
    连接器出口
    1/4''倒钩形软管

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