- 产品介绍
描述
Sartobran® P 0.1微米的高流量MaxiCaps®为增强微生物的无菌保障而设，这些微生物可通过0.2微米除菌级过滤器。Sartobran® P的醋酸纤维素膜能够为蛋白质和防腐剂提供超低吸附性，使得Sartobran® P过滤器成为过滤高价值生物制药产品的理想选择。应用：所有要求比传统0.2微米过滤器更高截留的除菌过滤的应用,去除特殊的细小微生物。这些应用包括：- 生物制药产品 - 长期填充操作 - 制药用水系统过滤。其他无菌保证要求高于0.2微米过滤的应用。方便使用：Sartobran® P MaxiCaps®单个无菌包装，在现场使用前无需再灭菌。流速：比其他0.1微米过滤器流速高，过滤时间短,产品处理温和，甚至必要更换传统的0.2微米过滤器。总通量：由于存在0.45微米“内置预过滤”，与其他0.1微米过滤器相比，Sartobran® P 0.1微米过滤器能够提供更高的总通量, 使工艺设计更经济。最高的产品收率：Sartobran® P醋酸纤维素膜的超低吸附特性能够提供最高的产品收率 - 对高价值的蛋白质尤其重要。灵活性：Sartobran® P 0.1微米过滤元件过滤面积从500平方厘米到1.8平方米，满足线性放大和工艺灵活性的需要。质量控制：在放行之前单个滤器都要进行完整性测试（扩散流及起泡点测试），确保绝对可靠。文件：Sartobran® P MaxiCaps®依据ISO 9001质量认证管理体系进行设计、研发和制造。提供验证指南和抽提物指南符合法规要求。
应用:
所有要求比传统0.2微米过滤器更高截留的除菌过滤的应用,去除特殊的细小微生物。这些应用包括：- 生物制药产品 - 长期填充操作 - 制药用水系统过滤。其他无菌保证要求高于0.2微米过滤的应用。
使用方便：
Sartobran® P MaxiCaps® 是以独立无菌包装运输的，现场使用前无需进行灭菌。
流速：
比其他0.1微米过滤器流速高，过滤时间短,产品处理温和，甚至必要更换传统的0.2微米过滤器。
总产量：
由于存在0.45微米内置预过”，与其他0.1微米过滤器相比，Sartobran P 0.1微米过滤器能够提供更高的总通量, 使工艺设计更经济。
最高产品收率：
Sartobran P醋酸纤维素膜的超低吸附特性能够提供最高的产品收率 - 对高价值的蛋白质尤其重要。
灵活性：
Sartobran® P 0.1微米过滤元件过滤面积从500平方厘米到1.8平方米，满足线性放大和工艺灵活性的需要。
质量控制:
在投入使用前，每个独立的元件都通过扩散流和起泡点进行了完整性测试，以确保其绝对的可靠性。
文件：
Sartobran® P MaxiCaps®是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。并且检验指南和提取物指南符合监管要求。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术过滤器类型 类型 无菌过滤器过滤面积 1,2 m²膜过滤器材质 醋酸纤维素技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯(PP)外部直径 100 mm总长度 连接器 SS & FF: 10 inch : 365 mm; 20 inch : 615 mm; 30 inch : 865 mm最大压差 20 °C: 4 bar; 80 °C: 2 bar要求的最小起泡点 3.8 bar | 55 psi允许的最大空气扩散流 每 10英寸元件在3.0 bar | 44 psi， 20 ℃,15 ml/min细菌截留 依照ASTM的方法，1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留细菌内毒素 经LAL测试<0.18 EU/mL抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 高压灭菌: 最少 25次，最高. 134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30分钟无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 每 10英寸元件在1.5 bar | 22 psi， 20 ℃，15 ml/min膜材料 聚醚砜(PES)连接器进口 25 mm (3/4'')三通卡箍连接器出口 25 mm (3/4'')三通卡箍
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