- 产品介绍
描述
Sartobran P 150是一个即用型，抛弃型的预灭菌膜过滤囊式滤器, 为少量生产高价值的医药和生物技术产品而设计。材料和结构类型与其他的Sartobran P过滤器元件相同，Sartobran P 150特别适合药物开发的R&D实验室。Sartobran P 150囊式滤器的典型应用包括对以下物质的颗粒去除和灭菌过滤：生物制品，注射液，培养基和缓冲液,替代传统可堆叠盘式囊式过滤器以及平面滤片系统。与常规过滤系统相比，独特的褶状过滤器结构可实现极佳的流速和超高的总通量。由于过滤后囊式滤器外壳里极低的残留量，产品的损失被降到最低。Sartobran P 150的醋酸纤维素膜的超低非特定吸附性可确保其高产量。Sartobran P 150囊式滤器可配软管接口或1/2英寸Tri-Clamp接口，用于简易安装到过滤系统。Tri-Clamp连接确保了安全和可靠的完整性测试。SartobranP 150囊式滤器是根据DIN/ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。每个装置都进行完整性产品质量和安全性测试。并提供验证指南。
应用:
典型的应用包括任何对吸附敏感的溶液的无菌级过滤：-治疗-生物配制制药-血清-可注射-培养基-缓释液。
性能：
独特的折叠过滤器结构和“内置预过滤”提供了极佳的流速和优秀的总处理量性能，特别是与传统的叠加盘过滤系统相比较。
最高产品收率：
通过极低的囊式过滤器外壳的剩余存量与醋酸纤维素膜的极低的非指定吸附，实现了最佳的产品收率。
自动排气
安装在上游最高点的一个疏水性PTFE膜，可以很容易地对囊式滤器进行排气，防止了排气过程中产品的损失。
可放大性：
材料和结构类型与其他的Sartobran®P过滤器单元相同，Sartobran®P 0.2 µm 300特别适合药物开发的R&D实验室。可以使用极少的高价值产品剂量来做过滤实验。
微生物截留:
Sartobran® P 0.2 μm 囊式滤器，按照HIMA and ASTM F-838-05 指南进行了全面的验证。
质量控制:
在投入使用前，每个独立的元件都通过扩散流和起泡点进行了完整性测试，以确保其绝对的可靠性。
文件：
Sartobran® P 0.2 μm囊式滤器的设计，开发和生产都是按照ISO 9001质量认证管理系统来执行的，可以提供符合规定要求的验证指南和溶出物指南。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术过滤器类型 类型 无菌过滤器过滤面积 0,015 m²膜过滤器材质 醋酸纤维素技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯 ; 灌注钟罩 : 聚碳酸酯最大压差 20 °C: 4 bar; 80 °C: 2 bar要求的最小起泡点 3.2 bar | 46 psi允许的最大空气扩散流 1 ml/min at 2.5 bar | 36 psi at 20 ℃细菌截留 依照ASTM的方法，1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留细菌内毒素 经LAL测试<0.18 EU/mL抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 高压灭菌 : 最多 3 次， 最高134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30 分钟无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 每 10英寸元件在1.5 bar | 22 psi， 20 ℃，15 ml/min膜材料 醋酸纤维素(CA)连接器进口 25 mm (3/4'')三通卡箍连接器出口 1/4''倒钩形软管描述
Sartobran P 150是一个即用型，抛弃型的预灭菌膜过滤囊式滤器, 为少量生产高价值的医药和生物技术产品而设计。材料和结构类型与其他的Sartobran P过滤器元件相同，Sartobran P 150特别适合药物开发的R&D实验室。Sartobran P 150囊式滤器的典型应用包括对以下物质的颗粒去除和灭菌过滤：生物制品，注射液，培养基和缓冲液,替代传统可堆叠盘式囊式过滤器以及平面滤片系统。与常规过滤系统相比，独特的褶状过滤器结构可实现极佳的流速和超高的总通量。由于过滤后囊式滤器外壳里极低的残留量，产品的损失被降到最低。Sartobran P 150的醋酸纤维素膜的超低非特定吸附性可确保其高产量。Sartobran P 150囊式滤器可配软管接口或1/2英寸Tri-Clamp接口，用于简易安装到过滤系统。Tri-Clamp连接确保了安全和可靠的完整性测试。SartobranP 150囊式滤器是根据DIN/ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。每个装置都进行完整性产品质量和安全性测试。并提供验证指南。
应用:
典型的应用包括任何对吸附敏感的溶液的无菌级过滤：-治疗-生物配制制药-血清-可注射-培养基-缓释液。
性能：
独特的折叠过滤器结构和“内置预过滤”提供了极佳的流速和优秀的总处理量性能，特别是与传统的叠加盘过滤系统相比较。
最高产品收率：
通过极低的囊式过滤器外壳的剩余存量与醋酸纤维素膜的极低的非指定吸附，实现了最佳的产品收率。
自动排气
安装在上游最高点的一个疏水性PTFE膜，可以很容易地对囊式滤器进行排气，防止了排气过程中产品的损失。
可放大性：
材料和结构类型与其他的Sartobran®P过滤器单元相同，Sartobran®P 0.2 µm 300特别适合药物开发的R&D实验室。可以使用极少的高价值产品剂量来做过滤实验。
微生物截留:
Sartobran® P 0.2 μm 囊式滤器，按照HIMA and ASTM F-838-05 指南进行了全面的验证。
质量控制:
在投入使用前，每个独立的元件都通过扩散流和起泡点进行了完整性测试，以确保其绝对的可靠性。
文件：
Sartobran® P 0.2 μm囊式滤器的设计，开发和生产都是按照ISO 9001质量认证管理系统来执行的，可以提供符合规定要求的验证指南和溶出物指南。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术过滤器类型 类型 无菌过滤器过滤面积 0,015 m²膜过滤器材质 醋酸纤维素技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯 ; 灌注钟罩 : 聚碳酸酯最大压差 20 °C: 4 bar; 80 °C: 2 bar要求的最小起泡点 3.2 bar | 46 psi允许的最大空气扩散流 1 ml/min at 2.5 bar | 36 psi at 20 ℃细菌截留 依照ASTM的方法，1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留细菌内毒素 经LAL测试<0.18 EU/mL抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 高压灭菌 : 最多 3 次， 最高134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30 分钟无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 每 10英寸元件在1.5 bar | 22 psi， 20 ℃，15 ml/min膜材料 醋酸纤维素(CA)连接器进口 25 mm (3/4'')三通卡箍连接器出口 1/4''倒钩形软管
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