- 产品介绍
描述
Sartobran® P膜过滤MaxiCaps®是即用型，整套灭菌过滤装置，用于制药|生物技术领域的除菌过滤。醋酸纤维素过滤膜独特的非特异性低结合力确保了高蛋白质收率及快速的回收。应用：Sartobran® P过滤器元件经过多年证明，成为生物医药工业领域低吸附力应用的最佳选择。它们作为除菌过滤的典型例子，比如：血凝因子，白蛋白，IgG-细菌及病毒性疫苗- MAB-生物加工药品-诊断产品-纯化蛋白溶液-生物液体-含防腐剂溶液。使用方便:Sartopore® P MaxiCaps®独立无菌包装,现场使用前无需灭菌。灵活性：Sartobran® P 0.2 微米 MaxiCaps的过滤面积从0.6平方米| 6 ft²到1.8平方米 | 18 ft²,方便应用于不同批次规模的过滤工艺。可放大性：因为所有Sartobran® P MaxiCaps®是用同样类型的膜和相同的构筑材料来生产的，就可以可靠进行一致性的和可预见的按比例扩大或缩小的实验。节约成本：一次性囊式滤器设计理念的使用能够避免投资于不锈钢过滤器外壳，并且无需在清洁外壳和清洁验证上花费额外费用。微生物截留：Sartobran® P MaxiCaps® 0.2 微米作为除菌过滤器，按照HIMA and ASTM F-838-05 指南进行了全面的验证。质量控制：在放行之前单个滤器都要进行完整性测试（扩散流及起泡点测试），确保绝对可靠。文件：Sartobran® P MaxiCaps®的设计、开发和生产都是按照ISO 9001质量认证管理系统来执行的。并且提供验证指南符合监管要求。
应用:
Sartobran P过滤器经过多年证明，成为生物医药工业领域低吸附力应用的最佳选择。他们用于以下除菌过滤：血凝因子，白蛋白，IgG-细菌及病毒疫苗- MAB's-生物加工药品-诊断产品-纯化蛋白溶液-生物液体-含防腐剂溶液。
使用方便：
Sartobran® P MaxiCaps® 是以独立无菌包装运输的，现场使用前无需进行灭菌。
灵活性：
Sartobran® P 0.2微米 MaxiCaps®的过滤面积从0.6平方米 | 6 ft²至 1.8 平方米| 18 ft²，方便应用于不同批次规模的过滤工艺。
可放大性：
因为所有Sartobran® P MaxiCaps®是用同样类型的膜和相同的构筑材料来生产的，就可以可靠进行一致性的和可预见的按比例扩大或缩小的实验。
节约成本:
一次性囊式滤器的设计理念避免了对不锈钢过滤外壳的投入，也取消了对清洗外壳和清洗验证的额外费用。
微生物截留:
Sartobran® P MaxiCaps® 0.2 µm是根据HIMA和ASTM F-838-05指南充分验证的除菌过滤器。
质量控制:
在放行之前单个滤器都要进行完整性测试（扩散流及起泡点测试），确保绝对可靠。
文件：
Sartobran® P MaxiCaps®根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。验证指导手册符合法规要求。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术过滤器类型 类型 无菌过滤器过滤面积 1,2 m²膜过滤器材质 醋酸纤维素技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯(PP)外部直径 100 mm总长度 连接器 SS & FF: 10 inch : 365 mm; 20 inch : 615 mm; 30 inch : 865 mm最大压差 20 °C: 4 bar; 50 °C: 3 bar要求的最小起泡点 3.2 bar | 46 psi允许的最大空气扩散流 每 10英寸元件在2.5 bar | 36 psi， 20 ℃,15 ml/min细菌截留 依照ASTM的方法，1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留细菌内毒素 经LAL测试<0.18 EU/mL抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 高压灭菌: 最少 25次，最高. 134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30分钟无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范（cGMP）标准。膜材料 醋酸纤维素(CA)连接器进口 1/2'' 倒钩形软管连接器出口 1/2'' 倒钩形软管描述
Sartobran® P膜过滤MaxiCaps®是即用型，整套灭菌过滤装置，用于制药|生物技术领域的除菌过滤。醋酸纤维素过滤膜独特的非特异性低结合力确保了高蛋白质收率及快速的回收。应用：Sartobran® P过滤器元件经过多年证明，成为生物医药工业领域低吸附力应用的最佳选择。它们作为除菌过滤的典型例子，比如：血凝因子，白蛋白，IgG-细菌及病毒性疫苗- MAB-生物加工药品-诊断产品-纯化蛋白溶液-生物液体-含防腐剂溶液。使用方便:Sartopore® P MaxiCaps®独立无菌包装,现场使用前无需灭菌。灵活性：Sartobran® P 0.2 微米 MaxiCaps的过滤面积从0.6平方米| 6 ft²到1.8平方米 | 18 ft²,方便应用于不同批次规模的过滤工艺。可放大性：因为所有Sartobran® P MaxiCaps®是用同样类型的膜和相同的构筑材料来生产的，就可以可靠进行一致性的和可预见的按比例扩大或缩小的实验。节约成本：一次性囊式滤器设计理念的使用能够避免投资于不锈钢过滤器外壳，并且无需在清洁外壳和清洁验证上花费额外费用。微生物截留：Sartobran® P MaxiCaps® 0.2 微米作为除菌过滤器，按照HIMA and ASTM F-838-05 指南进行了全面的验证。质量控制：在放行之前单个滤器都要进行完整性测试（扩散流及起泡点测试），确保绝对可靠。文件：Sartobran® P MaxiCaps®的设计、开发和生产都是按照ISO 9001质量认证管理系统来执行的。并且提供验证指南符合监管要求。
应用:
Sartobran P过滤器经过多年证明，成为生物医药工业领域低吸附力应用的最佳选择。他们用于以下除菌过滤：血凝因子，白蛋白，IgG-细菌及病毒疫苗- MAB's-生物加工药品-诊断产品-纯化蛋白溶液-生物液体-含防腐剂溶液。
使用方便：
Sartobran® P MaxiCaps® 是以独立无菌包装运输的，现场使用前无需进行灭菌。
灵活性：
Sartobran® P 0.2微米 MaxiCaps®的过滤面积从0.6平方米 | 6 ft²至 1.8 平方米| 18 ft²，方便应用于不同批次规模的过滤工艺。
可放大性：
因为所有Sartobran® P MaxiCaps®是用同样类型的膜和相同的构筑材料来生产的，就可以可靠进行一致性的和可预见的按比例扩大或缩小的实验。
节约成本:
一次性囊式滤器的设计理念避免了对不锈钢过滤外壳的投入，也取消了对清洗外壳和清洗验证的额外费用。
微生物截留:
Sartobran® P MaxiCaps® 0.2 µm是根据HIMA和ASTM F-838-05指南充分验证的除菌过滤器。
质量控制:
在放行之前单个滤器都要进行完整性测试（扩散流及起泡点测试），确保绝对可靠。
文件：
Sartobran® P MaxiCaps®根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。验证指导手册符合法规要求。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术过滤器类型 类型 无菌过滤器过滤面积 1,2 m²膜过滤器材质 醋酸纤维素技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯(PP)外部直径 100 mm总长度 连接器 SS & FF: 10 inch : 365 mm; 20 inch : 615 mm; 30 inch : 865 mm最大压差 20 °C: 4 bar; 50 °C: 3 bar要求的最小起泡点 3.2 bar | 46 psi允许的最大空气扩散流 每 10英寸元件在2.5 bar | 36 psi， 20 ℃,15 ml/min细菌截留 依照ASTM的方法，1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留细菌内毒素 经LAL测试<0.18 EU/mL抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 高压灭菌: 最少 25次，最高. 134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30分钟无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范（cGMP）标准。膜材料 醋酸纤维素(CA)连接器进口 1/2'' 倒钩形软管连接器出口 1/2'' 倒钩形软管
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