- 产品介绍
描述
Sartoclean® CA MidiCaps®是整套即用型的过滤装置,是生物医药领域颗粒去除和生物负荷减少的预过滤应用的理想选择。它们能够通过体积排阻实现特定截留的性能。Sartoclean® CA预过滤器的使用能够避免下游除菌级膜过滤器过早出现堵塞并且对过滤系统的经济设计具有重要作用。利用低吸附的醋酸纤维素膜,Sartolclean® CA过滤器典型地应用于诸如血浆分离,疫苗,纯化蛋白质溶液,或含有保护剂的溶液的膜预过滤。Sartolclean® CA 过滤器的醋酸纤维素膜已被证明是具有极低非特异性吸附的膜材料,确保最高的蛋白质收率和快速的保护剂回收,提高工艺效率。具有不对称双层结构的Sartoclean® CA 过滤器(3.0/0.8 微米;0.8/0.65 微米)由于其内置式预过滤提供了最大的总通量,避免了在过滤过程中更换过滤器,并保证节约型系统的设计。单层的Sartoclean CA (0.45微米 & 0.2 微米)过滤器为微生物截留过滤提供了最大流速。Sartoclean® CA囊式滤器是依照ISO9001认证的质量管理体系设计、开发和生产的。并提供验证指南符合监管要求。Sartoclean® CA MidiCaps®每个独立包装,具有4种不同过滤面积和3种进口/出口连接,可满足您的应用和安装要求。为了线性放大和放宽工艺灵活性,Sartoclean® CA过滤器还可提供标准滤芯、Maxicaps和小型滤芯。
应用:
Sartoclean CA过滤器的独特非特定超低结合醋酸纤维素膜 ,典型运用于膜预过滤:
- 血浆成分
- 疫苗
- MAB
- 诊断试剂
- 纯化的蛋白质溶液
- 生物液体
- 溶液包含防腐剂
最高产品收率:
这些年来,Sartoclean CA过滤器的醋酸纤维素膜已被证明在膜材料中拥有最低的非特定粘附性,确保最高的蛋白质收率和快速防腐剂回收,从而提高工艺效率。
性能:
Sartoclean CA过滤器属于异构双层结构(3.0 |0.8微米和0.8|0.65微米),能够提供最高通量,这是由于“内置预过滤”能够避免过滤期间更换过滤器,并确保经济性系统设计。单层Sartoclean CA过滤器(0.45微米和0.2微米)能够提供最高的微量杂质过滤流速。
机械强度:
膜的加固增加了过滤器机械和热阻力,尤其适合应用在高差压和过滤器的反复蒸汽灭菌。
可放大性:
Sartoclean® CA过滤器有标准迷你滤芯、MidiCaps® 、标准滤芯和MaxiCaps®可选,可提供最广泛的放大选择并最易于适应不同的工艺体积。
质量控制:
在投入使用前,每个独立的元件都通过扩散流和起泡点进行了完整性测试,以确保其绝对的可靠性。
文件:
Sartoclean CA囊式滤器是依照经ISO 9001认证的质量管理系统设计、开发和生产的。验证指导符合法规要求。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术过滤器类型 类型 预过滤器过滤面积 0,2 m²预过滤器材质 醋酸纤维素技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯(PP)外部直径 74 mm总长度 连接组合 SS: 0.08 m² | 0.8 ft²: 124.5 mm; 0.16 m² | 1.6 ft²: 162.5 mm; 0.3 m² | 3 ft²: 210.5 mm; 0.6 m² | 6 ft²: 349 mm最大压差 20 °C: 4 bar; 80 °C: 2 bar细菌内毒素 经LAL测试<0.18 EU/mL抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 高压灭菌: 最少 25次,最高. 134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30分钟无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。膜材料 醋酸纤维素(CA)连接器进口 50 mm (1 1/2'')三通卡箍连接器出口 50 mm (1 1/2'')三通卡箍
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