- 产品介绍
描述
Sartolclean CA小型滤芯是生物医药领域颗粒去除和生物负荷减少的预过滤应用的理想选择。它们能够通过体积排阻实现特定截留的性能。Sartoclean CA预过滤器的使用能够避免下游除菌级膜过滤器过早出现堵塞并且对过滤系统的经济设计具有重要作用。利用低吸附的醋酸纤维素膜,Sartolclean CA过滤器典型地应用于诸如血浆分离,疫苗,纯化蛋白质溶液,或含有保护剂的溶液的膜预过滤。通过这些年的研究使用,Sartolclean CA 过滤器的醋酸纤维素膜已被证明是具有极低非特异性吸附的膜材料,确保最高的蛋白质收率和快速的保护剂回收,提高工艺效率。具有不对称双层结构的Sartoclean CA 过滤器(3.0/0.8微米;0.8/0.65微米)由于其内置式预过滤提供了最大的总通量,避免了在过滤过程中更换过滤器,并保证节约型系统的设计。单层的Sartoclean CA (0.45 微米和 0.2 微米)过滤器为微生物截留过滤提供了最大流速。Sartoclean CA小型滤芯是依照ISO9001认证的质量管理体系设计、开发和生产的。并提供验证指南符合监管要求。为了线性放大和放宽工艺灵活性,Sartoclean CA过滤器还可提供标准滤芯、Maxicaps和囊式滤器。
应用:
Sartoclean CA微型滤芯都是生物医药面积中预过滤应用的理想选择,这些应用包括从颗粒去除到生物负荷减少。它们能够通过物理拦截实现规定的拦截性能。Sartoclean CA预过滤器的使用能够避免下游除菌级膜过滤器出现早期堵塞并且对过滤系统的经济设计具有重要作用。
最高产品收率:
这些年来,Sartoclean CA过滤器的醋酸纤维素膜已被证明在膜材料中拥有最低的非特定粘附性,确保最高的蛋白质收率和快速防腐剂回收,从而提高工艺效率。
性能:
Sartoclean CA过滤器属于异构双层结构(3.0 |0.8微米和0.8|0.65微米),能够提供最高通量,这是由于“内置预过滤”能够避免过滤期间更换过滤器,并确保经济性系统设计。单层Sartoclean CA过滤器(0.45微米和0.2微米)能够提供最高的微量杂质过滤流速。
机械强度:
膜的加固增加了过滤器机械和热阻力,尤其适合应用在高差压和过滤器的反复蒸汽灭菌。
灵活性:
Sartoclean® CA过滤器有标准过滤滤芯、微型滤芯、MaxiCaps®和MidiCaps®,能够为工艺放大提供最全面的产品规格,方便用于不同的工艺体积。
文件:
Sartoclean CA滤芯根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。验证指导手册符合法规要求。
产品特性
过滤面积 0,2 m²分公司 制药 / 生物技术类型 预过滤器过滤器类型 过滤器滤芯预过滤器材质 醋酸纤维素技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯(PP)高度 0.08 m² | 0.8 ft²: 50 mm; 0.16 m² | 1.6 ft²: 84 mm; 0.3 m²|3 ft²: 134 mmO形圈 硅胶(可选EPDM或Fluoroelastomer)细菌内毒素 经LAL测试<0.18 EU/mL抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 在线蒸汽灭菌: 最少 25次,134 ℃, 30 分钟. 最大差压 0.3 bar| 5 psi;高压灭菌 : 最少 25次, 134 ℃, 2 bar|29 psi, 30 分钟或其他确定的参数无纤维溶出 本过滤产品符合联邦法规汇编(CFR)的第二十一篇,第210.3(b)(6)章节,和211.72章节。GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。膜材料 醋酸纤维素(CA)最大压差 20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar深层过滤器材质 醋酸纤维素(CA)接合器 15(带内部O形圈的卡口适配器)
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