- 产品介绍
描述
MaxiCaps® 是源自Sartorius的一个独特的新型滤壳设计概念,它将一次性使用过滤器元件的优点带到工艺中。将Sartoclean® CA滤芯整合到高质量聚丙烯外壳中,无需另加过滤钢壳即可满足大规模过滤器设备的操作。因此可以省去清洗钢壳和清洗验证的成本。凭借着Sartoclean® CA标准滤芯元件的工艺验证数据,MaxiCaps®可以轻松适用于当前的过滤工艺。MaxiCaps® 10 '' , 20'' 和 30 ''的规格允许工艺设计的灵活性。Sartoclean® CA Maxicaps®广泛用于生物制药中的颗粒去除到生物负荷减少的预过滤范围。通过体积排阻实现特定截留。使用Sartoclean® CA预过滤器避免了下游除菌级过滤系统的过早阻塞,极大地有助于您的过滤系统的经济设计。具有超低吸附性的醋酸纤维素膜,Sartoclean® CA过滤器典型地应用于诸如血浆分离,疫苗,纯化蛋白质溶液,或含有保护剂的溶液的膜预过滤。Sartoclean® CA 过滤器的醋酸纤维素膜已被证明是具有极低非特异性吸附的膜材料,确保最高的蛋白质回收率和快速的保护剂回收,提高工艺效率。
应用:
Sartoclean CA过滤器的独特非特定超低结合醋酸纤维素膜 ,典型运用于膜预过滤:
- 血浆成分
- 疫苗
- MAB
- 诊断试剂
- 纯化的蛋白质溶液
- 生物液体
- 溶液包含防腐剂
最高产品收率:
这些年来,Sartoclean CA过滤器的醋酸纤维素膜已被证明在膜材料中拥有最低的非特定粘附性,确保最高的蛋白质收率和快速防腐剂回收,从而提高工艺效率。
性能:
Sartoclean CA过滤器属于异构双层结构(3.0 |0.8微米和0.8|0.65微米),能够提供最高通量,这是由于“内置预过滤”能够避免过滤期间更换过滤器,并确保经济性系统设计。单层Sartoclean CA过滤器(0.45微米和0.2微米)能够提供最高的微量杂质过滤流速。
机械强度:
膜的加固增加了过滤器机械和热阻力,尤其适合应用在高差压和过滤器的反复蒸汽灭菌。
可放大性:
Sartoclean® CA过滤器有标准迷你滤芯、MidiCaps® 、标准滤芯和MaxiCaps®可选,可提供最广泛的放大选择并最易于适应不同的工艺体积。
节约成本:
一次性囊式滤器的设计理念避免了对不锈钢过滤外壳的投入,也取消了对清洗外壳和清洗验证的额外费用。
质量控制:
在投入使用前,每个独立的元件都通过扩散流和起泡点进行了完整性测试,以确保其绝对的可靠性。
文件:
通过依靠为Sartoclean® CA 标准滤芯确定的工艺验证数据,可容易地将Sartoclean® CA MaxiCaps®应用至现行过滤工艺中。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术过滤器类型 类型 预过滤器过滤面积 0,6 m²预过滤器材质 醋酸纤维素技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯(PP)外部直径 100 mm总长度 连接器 SS & FF: 10 inch : 365 mm; 20 inch : 615 mm; 30 inch : 865 mm最大压差 20 °C: 4 bar; 50 °C: 3 bar细菌内毒素 经LAL测试<0.18 EU/mL抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 高压灭菌 : 最多 3 次, 最高134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30 分钟无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。膜材料 醋酸纤维素(CA)深层过滤器材质 醋酸纤维素(CA)连接器进口 50 mm (1 1/2'')三通卡箍连接器出口 50 mm (1 1/2'')三通卡箍
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