- 产品介绍
描述
Sartopure®PP2 MidiCaps是独立无菌保障可直接使用的过滤器,广泛用于预过滤的应用。通过使用分离的指定的深层过滤,保证了液体和气体中的坚硬的、不可变形颗粒的截留以及生物负载的减少。Sartopure®PP2 MidiCaps含有多层的渐进式折叠聚丙烯深层精细过滤材料,它们特别适合膜过滤之前的净化和预过滤。应用:Sartopure®PP2 MidiCaps主要用于从多种介质中如:血浆成分-疫苗-MAB-诊断-纯蛋白溶液-生物液体-眼药-含有防腐剂的溶液-WFI中去除颗粒和减少生物负荷。安全性:Sartopure®PP2确保了指定颗粒的有效截留。全聚丙烯结构提供了广泛的化学兼容性。性能:Sartopure®PP2过滤单元污垢负载能力强,使用寿命长而且还有很高的流速。经济效果:考虑到所有的特点和性能,Sartopure®PP2过滤器确保有最大的处理收益。灵活性:Sartopure®PP2 MidiCaps有各种过滤面积可选,从cm²| 0.5 ft²到, 0.45 m²| 5 ft²Sartopure PP2过滤单元都是用同类型的膜和相同的结构材料生产的,可以持续可预见地进行按比例增加和减少的实验,结果可靠。节省费用:一次性囊式设计概念避免了不锈钢外壳的投入,减少了清洗外壳和清洁验证的花费。文档:Sartopure®PP2的设计、开发和生产都是按照ISO9001质量认证管理系统来进行的。可以提供符合法规要求的验证指南。
应用:
Sartopure® PP2 MidiCaps®的典型应用是从多种媒介中减少颗粒和生物负荷, 比如:
- 血浆成分
- 疫苗
- MAB
- 诊断试剂
- 纯化的蛋白质溶液
- 生物液体
- 眼用溶液
- 溶液包含防腐剂
- WFI
安全性:
Sartopure®PP2过滤器能确保有选择性、有效和明确的颗粒截留。能为终端滤器提供有保护。其全聚丙烯结构能够实现广泛的化学兼容性。
性能:
Sartopure®PP2过滤器具备高污负荷能力,能够实现较长使用寿命和极高流速。
经济的结果
考虑到所有的特征和益处,Sartopure®PP2过滤器能够保证最大的过程收益性。
灵活性:
Sartopure® PP2 MidiCaps®有各种过滤面积可选,从500平方厘米| 0.5 ft²到, 0.45 平方米| 5 ft²不受批次大小的影响,适用于任何的过滤工艺。
可放大性:
由于所有Sartopure®PP2滤芯是采用相同类型的膜和结构材料生产的,因此能够可靠地进行稳定而可预测的放大和缩小规模试验。
节约成本:
一次性囊式滤器的设计理念避免了对不锈钢过滤外壳的投入,也取消了对清洗外壳和清洗验证的额外费用。
文件:
Sartopure®PP2的设计、开发和生产都是按照ISO9001质量认证管理系统来进行的。可以提供符合法规要求的验证指南。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术过滤器类型 类型 预过滤器过滤面积 0,05 m²预过滤器材质 聚丙烯(PP)膜过滤器材质 聚丙烯(PP)技术属性
滤器材质 多层聚丙烯(PP)支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯(PP)外部直径 77 mm总长度 连接头结合 SS & FF: 0.05 平方米 | 0.5 ft² : 115 mm; 0.1平方米 | 1 ft²: 148 mm; 0.2 平方米 | 2 ft² : 197 mm; 0.45 平方米 | 5 ft²: 330 mm最大压差 20 °C: 4 bar; 80 °C: 2 bar细菌内毒素 < 0.18 EU/ml ,由LAL 测试决定抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 高压灭菌: 最少 25次,最高. 134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30分钟无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。深层过滤器材质 多层聚丙烯(PP)连接器进口 25 mm (3/4'')三通卡箍连接器出口 25 mm (3/4'')三通卡箍截留率 1,2 µm
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sartorius,赛多利斯,5445307I9-OO-A,Sartopore 2 XLI MidiCaps
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