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sartorius,赛多利斯,5445307G7-FO-A,Sartopore 2 MidiCaps
产品名称：Sartopore 2 MidiCaps
产品型号：5445307G7-FO-A
Sartopore® 2 MidiCaps 5445307G7--FO--A 过滤面积：0.065 - 0.52 平方米，易于使用的一次性囊式过滤器，用于小试和中试生产中的复杂的生物液体、细胞培养基和DSP中间体的除菌过滤。 特别为应用于细胞培养工序的除菌级过滤而设计 不对称双层聚醚砜膜组合是专门开发出来的，用于处理生物技术应用领域上下游中出现的各种污染物。 它们不管介质和工艺的变化，对生物液体始终具有高的总通量。
sartorius,赛多利斯,5445307G7-FO-A,Sartopore 2 MidiCaps
- 产品介绍
描述
Sartopore® 2 XLG MidiCaps是整套过滤器装置，经过特别设计，用于细胞培养过程中特殊应用时的灭菌过滤。Sartopore® 2 XLG MidiCaps利用独特不对称双层聚醚砜膜，专为处理生物技术应用领域上下游中出现的各种污染物而研制。它们不管介质和工艺的变化，对生物液体始终具有高的总通量。应用：Sartopore® 2 XLG MidiCaps的典型应用包括除菌级过滤：- 植物蛋白胨或酵母补充的细胞培养基 - 含血清的细胞培养基- 生物技术制造中使用的其他细胞培养基 - 澄清细胞培养收获 - 下游中间体（UF|DF和层析步骤之前和之后）。经济性：0.2微米的终端过滤之前增加0.8微米的预过滤，加上增加30%有效过滤面积，在目标应用中能够提供突出的总通量和流速性能。从而确保最高的过程效率、最大限度地减少过滤成本和缩短过滤周期时间。兼容性：Sartopore® 2 XLG MidiCaps的聚醚砜膜能够在pH值1到pH值14的范围内提供广泛的化学兼容性以及较低的抽提物水平。他们能耐受高达134摄氏度的多次高压灭菌周期。可放大性：Sartopore® 2 XLG过滤器元件提供不同的尺寸和形式满足从研发到生产规模的线性放大的需要。成本节省：囊式滤器设计理念能够避免投资于不锈钢过滤器外壳，减去清洁外壳和清洁验证的额外支出。微生物截留：作为除菌级过滤器元件，Sartopore® 2 XLG MidiCaps依据HIMA和ASTM F-838-05指南经过充分的验证。质量控制：在放行之前单个滤器都要进行完整性测试（扩散流及起泡点测试），确保绝对可靠。文件：Sartopore® 2 XLG MidiCaps都是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。提供验证指南符合法规要求。
应用:
Sartopore® 2 XLG MidiCaps® 的典型应用包括除菌过滤
- 补充蛋白胨或酵母的细胞培养基
- 包含血清的细胞培养基
- 生物制药生产使用的其他细胞培养基
- 澄清细胞培养收获
- 下游的中间体 (在UF|DF和 层析步骤之前及之后 )
经济性：
0.2微米的终端过滤之前增加0.8微米的预过滤，加上增加30%有效过滤面积，在目标应用中能够提供突出的总通量和流速性能。从而确保最高的过程效率、最大限度地减少过滤成本和缩短过滤周期时间。
兼容性：
Sartopore® 2 XLG MidiCaps的聚醚砜膜能够在pH值1到pH值14的范围内提供广泛的化学兼容性以及较低的抽提物水平。他们能耐受高达134摄氏度的多次高压灭菌周期。
可放大性：
Sartopore® 2 XLG过滤器元件提供不同的尺寸和形式满足从研发到生产规模的线性放大的需要。。
节约成本:
囊式滤器设计理念能够避免投资于不锈钢过滤器外壳，减去清洁外壳和清洁验证的额外支出。
微生物截留:
Sartopore® 2 XLI MidiCaps是依据HIMA和ASTM F-838-05指南验证的除菌级过滤器。
质量控制:
在放行之前单个滤器都要进行完整性测试（扩散流及起泡点测试），确保绝对可靠。
文件：
Sartopore® 2 XLG MidiCaps是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。提供验证指南符合法规要求。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术过滤器类型 类型 无菌过滤器过滤面积 0,05 m²膜过滤器材质 聚醚砜(PES)技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯(PP)外部直径 77 mm要求的最小起泡点 3.2 bar | 46 psi允许的最大空气扩散流 at 20 °C and 2.5 bar | 36 psi: 0.065 m² | 0.7 ft²: 5 ml/min; 0.13m² | 1.4 ft²: 6 ml/min; 0.26 m² | 2.8 ft²: 9 ml/min; 0.52 m² | 5.6 ft²: 18 ml/min细菌截留 依照ASTM的方法，1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留细菌内毒素 < 0.18 EU/ml ，由LAL 测试决定抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 高压灭菌: 最少 25次，最高. 134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30分钟无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范（cGMP）标准。最大压差 20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar膜材料 聚醚砜(PES)连接器进口 25 mm (3/4'')三通卡箍连接器出口 1/2'' 倒钩形软管
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