- 产品介绍
描述
Sartopore 0.45微米滤芯是为大量制药产品减少生物负荷和去除颗粒而设计的。由于一个0.8微米的内置预过滤膜,Sartopore 2 0.45微米滤芯拥有极其高的流速和通量,因此非常适合对水溶液和高粘度的很难过滤的制药产品的预过滤。拥有独特的亲水性聚醚砜膜,Sartopore 2 0.45微米滤芯耐受PH1-PH14,并不受蒸汽循环杀菌影响,使得Sartopore 2过滤芯非常适合高、低PH值的溶液的过滤,且经SIP/CIP循环。Sartopore 2滤芯是依照ISO901认证的质量管理体系设计、开发和生产的。在放行之前每个滤器都要进行完整性测试(扩散流及起泡点测试),确保绝对可靠。提供验证指南遵循法规要求。Sartopore 2 0.45 微米过滤器有许多不同过滤面积和接口形式配置,从而符合应用和安装要求。对于线性放大和放宽工艺灵活性而言,Sartopore 2 0.45 微米过滤器还提供MaxiCaps,囊式滤器及小型滤芯。
应用:
典型的应用包括去生物负荷的减少和颗粒的去除:
- 缓冲(液)
- 生物液体
- 眼用溶液
- LVP溶液
- 抗生素
- 原料药
兼容性:
由于具有独特的亲水性聚醚砜膜,Sartopore® 2 0.45微米滤芯适用pH范围从pH 1到pH 14,并耐受多次蒸汽灭菌。因此它是宽pH值范围溶液与多次SIP/CIP过滤工艺的理想选择。
性能:
Sartopore® 2 0.45微米滤芯能够提供极高的流速,这样使过滤系统更经济。由于存在0.8微米膜的“内置预过滤”,因此,Sartopore® 2 0.45微米的滤芯能够实现极高的通量。
可润湿性:
Sartopore® 2滤芯即使在80度下烘干12小时后仍然很容易润湿以进行完整性测试。
微生物截留:
根据HIMA和ASTM F-838-05准则,Sartopore® 2 0.45微米过滤滤芯已沙雷氏菌验,其降低其(LRV)为7。
使用方便:
在放行之前单个滤器都要进行完整性测试(扩散流及起泡点测试),确保绝对可靠。
文件:
Sartopore® 2滤芯都是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。提供验证指南和抽提物指南符合法规要求。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术过滤器类型 过滤器滤芯类型 无菌过滤器过滤面积 0,6 m²膜过滤器材质 聚醚砜(PES)技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯(PP)O形圈 硅胶(可选EPDM或Fluoroelastomer)要求的最小起泡点 2.2 bar | 32 psi允许的最大空气扩散流 12 ml/min ,1.7 bar | 25 psi , 20 ℃每10英寸元件细菌内毒素 经LAL测试<0.18 EU/mL抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 在线蒸汽灭菌:在134°C,20分钟,最大压差是0.5 bar无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。膜材料 聚醚砜(PES)最大压差 20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar深层过滤器材质 PES (聚醚砜)接合器 27 (平顶, 双222 O形圈底座)
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