• sartorius,赛多利斯,5442706G1,Sartopore 2 滤芯
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    产品名称:Sartopore 2 滤芯
    产品型号:5442706G1
    Sartopore® 2 滤芯 5442706G1 过滤面积: 0.6-1.8 平方米, 标准滤芯, 用于减少生物溶液中的生物负荷和颗粒。它们适用于大规模生产中的水溶液,高粘性及难以过滤医药产品的预过滤。 微生物有效截留 高通量/流速性能 最广泛的化学兼容性

    sartorius,赛多利斯,5442706G1,Sartopore 2 滤芯

  • 产品介绍
  • sartorius,赛多利斯,5442706G1,Sartopore 2 滤芯

    描述

    Sartopore 0.45微米滤芯是为大量制药产品减少生物负荷和去除颗粒而设计的。由于一个0.8微米的内置预过滤膜,Sartopore 2 0.45微米滤芯拥有极其高的流速和通量,因此非常适合对水溶液和高粘度的很难过滤的制药产品的预过滤。拥有独特的亲水性聚醚砜膜,Sartopore 2 0.45微米滤芯耐受PH1-PH14,并不受蒸汽循环杀菌影响,使得Sartopore 2过滤芯非常适合高、低PH值的溶液的过滤,且经SIP/CIP循环。Sartopore 2滤芯是依照ISO901认证的质量管理体系设计、开发和生产的。在放行之前每个滤器都要进行完整性测试(扩散流及起泡点测试),确保绝对可靠。提供验证指南遵循法规要求。Sartopore 2 0.45 微米过滤器有许多不同过滤面积和接口形式配置,从而符合应用和安装要求。对于线性放大和放宽工艺灵活性而言,Sartopore 2 0.45 微米过滤器还提供MaxiCaps,囊式滤器及小型滤芯。

    应用:

    典型的应用包括去生物负荷的减少和颗粒的去除:

    • 缓冲(液)
    • 生物液体
    • 眼用溶液
    • LVP溶液
    • 抗生素
    • 原料药

    兼容性:

    由于具有独特的亲水性聚醚砜膜,Sartopore® 2 0.45微米滤芯适用pH范围从pH 1到pH 14,并耐受多次蒸汽灭菌。因此它是宽pH值范围溶液与多次SIP/CIP过滤工艺的理想选择。

    性能:

    Sartopore® 2 0.45微米滤芯能够提供极高的流速,这样使过滤系统更经济。由于存在0.8微米膜的“内置预过滤”,因此,Sartopore® 2 0.45微米的滤芯能够实现极高的通量。

    可润湿性:

    Sartopore® 2滤芯即使在80度下烘干12小时后仍然很容易润湿以进行完整性测试。

    微生物截留:

    根据HIMA和ASTM F-838-05准则,Sartopore® 2 0.45微米过滤滤芯已沙雷氏菌验,其降低其(LRV)为7。

    使用方便:

    在放行之前单个滤器都要进行完整性测试(扩散流及起泡点测试),确保绝对可靠。

    文件:

    Sartopore® 2滤芯都是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。提供验证指南和抽提物指南符合法规要求。

    产品特性

    分公司
    制药 / 生物技术
    过滤器类型
    过滤器滤芯
    类型
    无菌过滤器
    过滤面积
    0,6 m²
    膜过滤器材质
    聚醚砜(PES)

    技术属性

    支撑层
    聚丙烯(PP)
    结构化合物
    聚丙烯(PP)
    O形圈
    硅胶(可选EPDM或Fluoroelastomer)
    要求的最小起泡点
    2.2 bar | 32 psi
    允许的最大空气扩散流
    12 ml/min ,1.7 bar | 25 psi , 20 ℃每10英寸元件
    细菌内毒素
    经LAL测试<0.18 EU/mL
    抽提物
    产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。
    生物安全性
    滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。
    灭菌
    在线蒸汽灭菌:在134°C,20分钟,最大压差是0.5 bar
    无纤维溶出
    该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分
    GMP符合性
    该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。
    膜材料
    聚醚砜(PES)
    最大压差
    20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar
    深层过滤器材质
    PES (聚醚砜)
    接合器
    27 (平顶, 双222 O形圈底座)

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