- 产品介绍
描述
Sartopore 0.45 微米小型滤芯是为了大量制药产品减少生物负荷和去除颗粒而设计的。由于内置0.8 µm预过滤膜,Sartopore 2 0.45 微米小型滤芯拥有高流速和通量,因此非常适合水溶液和高粘度的难以过滤的制药产品的预过滤。Sartopore 2 0.45微米小型滤芯具有独特的亲水性不对称双层聚醚砜膜,兼容pH 1到 pH 14,并不受蒸汽循环杀菌影响,使得他们非常适合高、低pH值的溶液的过滤,且经SIP/CIP循环。Sartopore 2 小型滤芯是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。在放行之前每个滤器都要进行完整性测试(扩散流及起泡点测试),确保绝对可靠。提供验证指南遵循法规要求。Sartopore 0.45 微米小型滤芯配有3种不同的过滤面积域和2种不同的接头来满足你的使用和安装需求。为了线性放大和放宽工艺灵活性,Sartopore 2 0.45 微米过滤器还提供标准滤芯、MaxiCaps和囊式滤器。
应用:
典型的应用包括去生物负荷的减少和颗粒的去除:
- 缓冲(液)
- 生物液体
- 眼用溶液
- LVP溶液
- 抗生素
- 原料药
兼容性:
由于具有独特的亲水性聚醚砜膜,Sartopore® 2 0.45微米滤芯适用pH范围从pH 1到pH 14,并耐受多次蒸汽灭菌。因此它是宽pH值范围溶液与多次SIP/CIP过滤工艺的理想选择。
性能:
Sartopore® 2 0.45微米滤芯能够提供极高的流速,这样使过滤系统更经济。由于存在0.8微米膜的“内置预过滤”,因此,Sartopore® 2 0.45微米的滤芯能够实现极高的通量。
可润湿性:
Sartopore® 2滤芯即使在80度下烘干12小时后仍然很容易润湿以进行完整性测试。
微生物截留:
根据HIMA和ASTM F-838-05准则,Sartopore® 2 0.45微米过滤滤芯已沙雷氏菌验,其降低其(LRV)为7。
质量控制:
Sartopore® 2滤芯都是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。提供验证指南和抽提物指南符合法规要求。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术过滤器类型 过滤器滤芯类型 无菌过滤器过滤面积 0,2 m²膜过滤器材质 聚醚砜(PES)技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯(PP)高度 0.05 m² | 0.5 ft²: 50 mm; 0.1m² | 1 ft²: 84 mm; 0.2 m² | 2 ft²: 134 mmO形圈 硅胶(可选EPDM或Fluoroelastomer)要求的最小起泡点 2.2 bar | 32 psi允许的最大空气扩散流 在 20 °C: 0.05 m² | 0.5 ft²: 3 ml/min , 1.7 bar | 25 psi; 0.1 m² | 1 ft²: 4 ml/min , 1.7 bar | 25 psi; 0.2 m² | 2 ft²: 6 ml/min ,1.7 bar | 25 psi细菌内毒素 经LAL测试<0.18 EU/mL抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 在线蒸汽灭菌: 最少 25次,134 ℃, 30 分钟. 最大差压 0.3 bar| 5 psi;高压灭菌 : 最少 25次, 134 ℃, 2 bar|29 psi, 30 分钟或其他确定的参数无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。膜材料 聚醚砜(PES)最大压差 20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar深层过滤器材质 PES (聚醚砜)接合器 15(带内部O形圈的卡口适配器)
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