- 产品介绍
描述
MaxiCaps®是源自Sartorius的一个独特的新型滤壳设计概念,它将一次性使用过滤器元件的优点带到工艺中。将Sartopore® 2的0.1微米标准滤芯整合到高质量聚丙烯外壳中,无需另加过滤钢壳即可满足大规模过滤器设备的操作。因此可以省去清洗钢壳和清洗验证的成本。凭借着Sartopore® 2标准滤芯元件的工艺验证数据,MaxiCaps®可以轻松适用于当前的过滤工艺。MaxiCaps® 10 '' , 20'' 和 30 ''的规格允许工艺设计的灵活性。Sartopore® 2 0.1 微米 MaxiCaps®是为动物来源的培养基去除支原体和除菌过滤而开发的。同时这些元件也适合对可能会通过0.2 微米除菌过滤器的细小微生物的去除。拥有独特的亲水性聚醚砜膜,Sartopore® 2 0.1 微米 MaxiCaps®兼容pH1-pH14,因此非常适合高、低pH值的溶液的过滤。Sartopore® 2 0.1 微米MaxiCaps®有合理的过滤尺寸,所以拥有很高的流量。由于内装0.2微米预过滤,Sartopore 2 0.1 微米MaxiCaps®拥有相当大的总通量。Sartopore® 2 MaxiCaps®是依照ISO9001认证的质量管理体系设计、开发和生产的。每个在放行前都通过扩散流测试,以确保绝对可靠,并且提供验证指南符合监管要求。
应用:
典型的应用包括除菌过滤和支原体去除:
- 动物血清
- 细胞培养基
- 培养基成分
- 生物制药制品
- 生物液体
- 其他要求用高于0.2 μm 过滤的应用中加强无菌保证。
兼容性:
聚醚砜膜的化学兼容性从pH 1到pH 14,使得Sartopore® 2 MaxiCaps®成为过滤高|低pH值溶液的理想选择。
使用方便:
Sartopore® 2 式滤器以独立无菌包装运输。因此无需进行使用前的灭菌。
灵活性:
Sartopore® 2 0.1um MaxiCaps® 规格众多,过滤面积从0.6m²| 6 ft²到1.8 m²|18 ft²,方便用于任何工艺体积的批量过滤。
可放大性:
能够可靠地进行一致的和可预见的放大或缩小试验,因为所有Sartopore® 2 MaxiCaps®都是由相同类型的膜和材料制成的,并且具备相同结构。
节约成本:
囊式滤器设计理念能够避免投资于不锈钢过滤器外壳,减去清洁外壳和清洁验证的额外支出。
微生物截留:
Sartopore® 2 0.1um MaxiCaps®通过了ASTM F838-05关于除菌级过滤器的标准验证,对支原体(拉氏无胆甾原体)祛除率达到降低7个log值。
质量控制:
每个独立单元在出厂前都经过扩散流测试以保证产品质量
文件:
Sartopore® 2 MaxiCaps®是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。并提供验证指南符合监管要求。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术过滤器类型 类型 无菌过滤器过滤面积 1,8 m²膜过滤器材质 聚醚砜(PES)技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯(PP)外部直径 100 mm总长度 连接器 SS & FF: 10 inch : 365 mm; 20 inch : 615 mm; 30 inch : 865 mm最大压差 20 °C: 4 bar; 50 °C: 3 bar允许的最大空气扩散流 24 ml/min , 4.0 bar | 58 psi , 20 ℃每10英寸元件细菌截留 依照ASTM的方法,1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留细菌内毒素 经LAL测试<0.18 EU/mL抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 高压灭菌: 最少 25次,最高. 134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30分钟无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。膜材料 聚醚砜(PES)连接器进口 3/4'' - 1'' 多级软管倒钩连接器出口 3/4'' - 1'' 多级软管倒钩
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sartorius,赛多利斯,5445307HS-HH-M,Sartopore 2 SartoScale 可抛弃型
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