- 产品介绍
描述
Sartofluor®GA MidiCaps 0.2微米是独立无菌包装可直接使用的过滤装置，用于制药/生物技术面积的除菌级过滤。它们独特的疏水性PTFE膜非常适合用于颗粒去除及气体的除菌级过滤，并且适合用于过滤高度腐蚀性液体，如溶剂，酸和碱性液体。典型应用包括以下对象的无菌排气：- 发酵罐 - 容器 - 玻璃瓶。疏水性PTFE膜也适合用于过滤腐蚀性液体，如：- 酸|碱 - 溶剂。Sartofluor®GA MidiCaps都是作为独立包装的无菌装置而进行提供的。在现场，无需进行使用前灭菌。Sartofluor®GA MidiCaps各种过滤面积可用，范围从500 cm²| 0.5 ft²直至0.45 m²| 5 ft²;等，方便用于不同批量的过滤工艺。独特的疏水性单层PTFE膜能够在低差压时为气体和液体提供较高流速，确保最经济的系统设计。一次性囊式滤器设计理念的使用能够避免投资于不锈钢过滤器外壳，并且在清洁外壳和清洁验证上无需额外的费用。根据HIMA和ASTM F-838-05准则，0.2微米 值的Sartofluor®GA MidiCaps都经过充分验证属于除菌级过滤器。出厂之前，每个单元都要通过起泡点测试和扩散流试验进行完整性测试，保证绝对的可靠性。Sartofluor®GA MidiCaps都是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。验证指导手册符合法规要求。
应用:
典型应用包括对以下对象的无菌排气：- 发酵罐 - 容器 - 玻璃瓶。疏水性PTFE膜也适合用于对腐蚀性液体的过滤，如：- 酸|碱 - 溶剂。
典型应用包括以下无菌排气：
- 发酵罐
- 罐体
- 玻璃瓶。疏水PTFE膜适用于腐蚀性液体，比如： – 酸|碱 – 溶剂
使用方便：
Sartofluor®GA MidiCaps®都是作为独立无菌包装提供的。在现场，无需进行使用前灭菌。
灵活性：
Sartofluor® GA MidiCaps®多种过滤面积可用，范围从500 平方厘米| 0.5 ft²到0.45 平方米| 5 ft²不等，方便用于独立批量的过滤工艺。
性能：
独特的疏水性单层PTFE膜能够在低差压时为气体和液体提供较高流速，确保最经济的系统设计
节约成本:
一次性囊式滤器的设计理念避免了对不锈钢过滤外壳的投入，也取消了对清洗外壳和清洗验证的额外费用。
微生物截留:
Sartofluor® GA MidiCaps® 0.2 µm 除菌滤器经过完备验证，符合HIMA 及 ASTM F-838-05指南要求。
质量控制:
在放行之前单个滤器都要进行完整性测试（扩散流及起泡点测试），确保绝对可靠。
文件：
Sartofluor®GA MidiCaps根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。验证指导手册符合法规要求。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术过滤器类型 类型 空气过滤器过滤面积 0,05 m²膜过滤器材质 PTFE技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯(PP)外部直径 77 mm总长度 连接头结合 SS & FF: 0.05 平方米 | 0.5 ft² : 115 mm; 0.1平方米 | 1 ft²: 148 mm; 0.2 平方米 | 2 ft² : 197 mm; 0.45 平方米 | 5 ft²: 330 mm要求的最小起泡点 1.0 bar | 14.5 psi允许的最大空气扩散流 at 20 °C and 0.7 bar | 10 psi: 0.05 m² | 0.5 ft²: 4 ml/min; 0.1 m² | 1 ft²: 3 ml/min; 0.2 m² | 2 ft²: 4 ml/min细菌截留 依照ASTM的方法，1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留细菌内毒素 鲎试剂（LAL）检测法<0.25 EU/mL抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 高压灭菌: 最少 25次，最高. 134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30分钟无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范（cGMP）标准。最大压差 20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar膜材料 聚四氟乙烯 (PTFE)连接器进口 25 mm (3/4'')三通卡箍连接器出口 1/2'' 倒钩形软管样本
描述
Sartofluor®GA MidiCaps 0.2微米是独立无菌包装可直接使用的过滤装置，用于制药/生物技术面积的除菌级过滤。它们独特的疏水性PTFE膜非常适合用于颗粒去除及气体的除菌级过滤，并且适合用于过滤高度腐蚀性液体，如溶剂，酸和碱性液体。典型应用包括以下对象的无菌排气：- 发酵罐 - 容器 - 玻璃瓶。疏水性PTFE膜也适合用于过滤腐蚀性液体，如：- 酸|碱 - 溶剂。Sartofluor®GA MidiCaps都是作为独立包装的无菌装置而进行提供的。在现场，无需进行使用前灭菌。Sartofluor®GA MidiCaps各种过滤面积可用，范围从500 cm²| 0.5 ft²直至0.45 m²| 5 ft²;等，方便用于不同批量的过滤工艺。独特的疏水性单层PTFE膜能够在低差压时为气体和液体提供较高流速，确保最经济的系统设计。一次性囊式滤器设计理念的使用能够避免投资于不锈钢过滤器外壳，并且在清洁外壳和清洁验证上无需额外的费用。根据HIMA和ASTM F-838-05准则，0.2微米 值的Sartofluor®GA MidiCaps都经过充分验证属于除菌级过滤器。出厂之前，每个单元都要通过起泡点测试和扩散流试验进行完整性测试，保证绝对的可靠性。Sartofluor®GA MidiCaps都是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。验证指导手册符合法规要求。
应用:
典型应用包括对以下对象的无菌排气：- 发酵罐 - 容器 - 玻璃瓶。疏水性PTFE膜也适合用于对腐蚀性液体的过滤，如：- 酸|碱 - 溶剂。
典型应用包括以下无菌排气：
- 发酵罐
- 罐体
- 玻璃瓶。疏水PTFE膜适用于腐蚀性液体，比如： – 酸|碱 – 溶剂
使用方便：
Sartofluor®GA MidiCaps®都是作为独立无菌包装提供的。在现场，无需进行使用前灭菌。
灵活性：
Sartofluor® GA MidiCaps®多种过滤面积可用，范围从500 平方厘米| 0.5 ft²到0.45 平方米| 5 ft²不等，方便用于独立批量的过滤工艺。
性能：
独特的疏水性单层PTFE膜能够在低差压时为气体和液体提供较高流速，确保最经济的系统设计
节约成本:
一次性囊式滤器的设计理念避免了对不锈钢过滤外壳的投入，也取消了对清洗外壳和清洗验证的额外费用。
微生物截留:
Sartofluor® GA MidiCaps® 0.2 µm 除菌滤器经过完备验证，符合HIMA 及 ASTM F-838-05指南要求。
质量控制:
在放行之前单个滤器都要进行完整性测试（扩散流及起泡点测试），确保绝对可靠。
文件：
Sartofluor®GA MidiCaps根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。验证指导手册符合法规要求。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术过滤器类型 类型 空气过滤器过滤面积 0,05 m²膜过滤器材质 PTFE技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯(PP)外部直径 77 mm总长度 连接头结合 SS & FF: 0.05 平方米 | 0.5 ft² : 115 mm; 0.1平方米 | 1 ft²: 148 mm; 0.2 平方米 | 2 ft² : 197 mm; 0.45 平方米 | 5 ft²: 330 mm要求的最小起泡点 1.0 bar | 14.5 psi允许的最大空气扩散流 at 20 °C and 0.7 bar | 10 psi: 0.05 m² | 0.5 ft²: 4 ml/min; 0.1 m² | 1 ft²: 3 ml/min; 0.2 m² | 2 ft²: 4 ml/min细菌截留 依照ASTM的方法，1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留细菌内毒素 鲎试剂（LAL）检测法<0.25 EU/mL抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 高压灭菌: 最少 25次，最高. 134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30分钟无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范（cGMP）标准。最大压差 20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar膜材料 聚四氟乙烯 (PTFE)连接器进口 25 mm (3/4'')三通卡箍连接器出口 1/2'' 倒钩形软管样本
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下一件sartorius产品：sartorius,赛多利斯,5625304E0-SS-V,Sartoclean CA MidiCaps
sartorius,赛多利斯,5555305P7-SO-A,Sartopure GF Plus MidiCaps
sartorius,赛多利斯,5595301P9-OO-A,Sartopure PP2 MidiCaps
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