- 产品介绍
描述
Sartolon 0.2 微米除菌级小型滤芯针对医药和化工领域具体应用中广泛的化学兼容性要求而设计的。由于具有独特的亲水性尼龙膜,因此Sartolon 过滤元件非常适合用于大量溶剂和含溶剂液体的除菌过滤。尼龙膜材料提供了广泛的化学兼容性,尤其是用于侵蚀性溶剂溶液。与对称双层结构相比,不对称的双层结构0.45微米+ 0.2微米能够提供更高的总通量,这是因为存在内置预过滤。Sartolon小型滤芯都是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。每个滤器在放行前用扩散流和泡点试验测试完整性以保证绝对可靠,并提供验证指南符合法规监管要求。为了线性放大和放宽工艺灵活性,Sartoclon 0.2 微米过滤器还提供标准滤芯、Maxicaps和囊式滤器。
应用:
Sartolon®除菌级小型滤芯,其设计在医药和化工面积的特定应用提供广泛的化学兼容性。与尼龙膜过滤器相比,其突出的过滤性能够为过滤工艺提供更经济的设计方案。
兼容性:
Sartolon® 过滤器是大部分溶剂和含溶剂液体过滤的理想选择。尼龙膜材料能够提供广泛的化学兼容性,特别是用于腐蚀性溶剂溶液。
性能:
与市场上其他除菌级尼龙过滤器相比,Sartolon® 过滤器能够提供更高的通量。由于含有预过滤层,Sartolon®的不对称双层结构比通常的对称双层结构能够提供更高的通量。
微生物截留:
Sartolon® 0.2um 过滤器符合HIMA和ASTM F-838-05有关除菌过滤器方面的法规验证。
质量控制:
在放行之前单个滤器都要进行完整性测试(扩散流及起泡点测试),确保绝对可靠。
文件:
Sartolon® 过滤器组件是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。提供的验证手册和溶出物指南都符合相关法规要求。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术过滤器类型 过滤器滤芯类型 无菌过滤器过滤面积 0,2 m²膜过滤器材质 尼龙技术属性
支撑层 聚丙烯(PP)结构化合物 聚丙烯(PP)高度 0.05 m² | 0.5 ft²: 50 mm; 0.1m² | 1 ft²: 84 mm; 0.2 m² | 2 ft²: 134 mmO形圈 硅胶(可选EPDM或Fluoroelastomer)最大压差 20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar要求的最小起泡点 3.0 bar | 43.5 psi允许的最大空气扩散流 在20摄氏度,2.5 bar | 36 psi, 4 ml/min细菌截留 依照ASTM的方法,1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留细菌内毒素 经LAL测试<0.18 EU/mL抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 在线蒸汽灭菌: 最少 25次,134 ℃, 30 分钟. 最大差压 0.3 bar| 5 psi;高压灭菌 : 最少 25次, 134 ℃, 2 bar|29 psi, 30 分钟或其他确定的参数无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。膜材料 尼龙接合器 15(带内部O形圈的卡口适配器)
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