- 产品介绍
描述
Midisart® BV抛弃型空气过滤器用疏水性、加强型聚四氟乙烯膜制成，特别为一次性袋式多联装置和管道系统的无菌通风设计。应用：Midisart®BV过滤元件用在一次性塑料袋上，可在排水过程中防止袋室毁坏。用在一次性袋式多联装置上时，Midisart瓸V能够促进管道的无菌排放，以便排空袋式多联装置的单袋之间的管道连接。稳定性：通过聚酯层对疏水性PTFE膜进行加固，这样能够确保PTFE膜在经过伽马射线灭菌后用在特定程序上充分的机械稳定性。Midisart®BV可进行完整性测试。质量控制：在生产过程中，单个元件都要经过100%的外壳和膜封接测试。批号和单个装置编号都印在每个Midisart® BV外壳的顶部，确保完整的可追溯性。文件：Midisart® BV过滤器元件都是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。提供验证指南符合监管要求。
稳定性:
通过聚酯层对疏水性PTFE膜进行加固，这样能够确保PTFE膜在经过伽马射线灭菌后用在特定程序上充分的机械稳定性。Midisart®BV可进行完整性测试。
质量控制
在生产过程中，单个元件都要经过100%的外壳和膜封接测试。批号和单个装置编号都印在每个Midisart® BV外壳的顶部，确保完整的可追溯性。
文件
Midisart® BV过滤器元件 都是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。提供验证指南符合监管要求。
产品特性
分公司 制药 / 生物技术类型 空气过滤器过滤器类型 扁盘囊式过滤器过滤面积 20 cm²膜过滤器材质 PTFE孔径 0,2 µm技术属性
支撑层 聚酯外壳材料 聚丙烯(PP)截留率 0.2细菌内毒素 经LAL测试<0.18 EU/mL抽提物 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。灭菌 伽马照射 50 kGy (最大)无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范（cGMP）标准。膜材料 聚四氟乙烯 (PTFE)最大操作压力 1,5 bar连接器进口 软管倒钩连接器出口 软管倒钩
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sartorius,赛多利斯,17805-UPN,Midisart 2000
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